Datatilsynets referanse: 15/01475-2/CGN

PVN-2016-16 Gastronet

Klage på vilkår i konsesjon til behandling av helseopplysninger i Gastronet

Personvernnemndas avgjørelse av 17. mars 2017 (Mats Wilhelm Ruland, Bjørnar Borvik, Gisle Hannemyr, Maryke Silalahi Nuth, Line Coll, Ellen Blinkenberg, Hans Marius Tessem)

1 Innledning

Saken gjelder klage over Datatilsynets vilkår i konsesjon til behandling av helseopplysninger i Gastronet.

2 Saksgang og faktum

2.1 Bakgrunn

Gastronet er et nasjonalt kvalitetsregister over koloskopi- og ERCP-data fra et stort antall sykehus/helseforetak. Registeret har siden 2005 hatt konsesjon for registrering og overføring av identifiserende opplysninger fra det enkelte sykehus til Gastronet-sekretariatet ved Sykehuset Telemark HF.

Datatilsynet mottok søknad om endring av konsesjon til behandling av helseopplysninger i Gastronet i brev av 26. mars 2014. Datatilsynet innvilget den 8. mai 2015 en utvidelse av den opprinnelige konsesjonen for Gastronet på visse vilkår. Det er vilkårene for denne utvidelsen som er påklaget av Gastronet.

2.2 Datatilsynets tidligere konsesjoner til Gastronet

Gastronet fikk første gang konsesjon fra Datatilsynet i vedtak av 2. august 2005. Formålet med registeret har fra oppstart vært å heve kompetanse og kvalitet på gastroenterologiske undersøkelser.

Registeret har fra begynnelsen av vært basert på samtykke fra de registrerte. Utvalget har bestått av pasienter som har blitt henvist til poliklinisk koloskopi. I 2005 ble det opplyst at registeret besto av data fra ca. 10 000 utførte koloskopier. Etter hvert som personopplysninger fra flere sykehus har blitt inkludert i registeret, har Datatilsynet fått oversendt kopi av avtaler med sykehusene.

Gastronets konsesjon har vært utvidet en rekke ganger siden etableringen av registeret. En nærmere oversikt over utvidelsene av konsesjonen fremgår av Datatilsynets oversendelse til nemnda.

2.3 Den aktuelle søknaden om utvidelse av konsesjonen

Gastronet søkte om endring av konsesjonen i brev av 26. mars 2014. Registeret er i denne søknaden delt inn i to deler; en for koloskopi og en for ERCP. Så langt har registeret vært drevet med like konsesjonsvilkår for begge kategorier av personopplysninger.

Vilkårene i den eksisterende konsesjonen er – etter Gastronets oppfatning – ikke tilfredsstillende for behandlingen av opplysninger i ERCP-delen. Begrunnelsen er at denne undersøkelsen medfører stor risiko for alvorlige komplikasjoner og død. Det er viktig å kunne sjekke ut hvorvidt komplikasjonene skyldes undersøkelsen eller grunnsykdommen. Den eksisterende konsesjonen åpnet ikke opp for dette.

Gastronet søkte derfor om konsesjon til å behandle opplysninger om ERCP-undersøkelser uten samtykke fra pasientene, men med en reservasjonsmulighet for den enkelte.

For koloskopidelen skal det fortsatt innhentes samtykke fra pasientene, i form av et pasientsvarskjema innen tre måneder etter undersøkelsen. Det søkes også om å inkludere personer som ikke besvarer spørsmålet om deltakelse.

Opprinnelig ble det søkt om utvidelse av konsesjonen til å kunne oppbevare personidentifiserbare opplysninger i registeret på ubestemt tid eller frem til reservasjon foreligger. Gastronet har fått dispensasjon fra taushetsplikt av Helsedirektoratet til denne behandlingen. Dispensasjonen er tidsbegrenset til 31. desember 2020.

Det presiseres fra Gastronet at det opprettes et såkalt Gastronet personløpenummer for registerets deltakere. Det lages i tillegg en fil som inneholder nøkkelen mellom dette personløpenummeret og de registrertes fødselsnummer. I søknaden er denne filen betegnet som «nøkkelfil». Filen vil i tillegg inneholde opplysning om pasientsvarskjema er mottatt. Dersom noen ønsker å slettes fra Gastronet, skjer dette ved at personidentifikasjon slettes i nøkkelfilen.

Det er også søkt om mulighet for kobling mot Norsk pasientregister (NPR), Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Datatilsynet fant at klagen var godt begrunnet på dette punkt, og uttalte i epost av 23. mars 2016 at vedtaket ville bli endret for så vidt gjaldt kobling til de sentrale registrene. Nemnda har derfor ikke behandlet dette spørsmålet.

2.4 Datatilsynets vedtak av 8. mai 2015

Datatilsynet kom til at det med hjemmel i helseregisterloven § 7, jf. § 6, jf. personopplysningsloven §§ 33-35, jf. § 9 kunne gis utvidelse av konsesjon til behandling av personopplysninger i Gastronet. Tilsynet stilte imidlertid med hjemmel i personopplysningsloven § 35, jf. § 34, enkelte vilkår for konsesjonen. Vedtaket ble ansett som et delvis avslag, siden de oppstilte vilkårene innebar en begrensning i den omsøkte konsesjonen.

Følgende vilkår ble stilt:

  1. Den databehandlingsansvarlige skal årlig sende Datatilsynet bekreftelse på at behandlingen skjer i overensstemmelse med søknaden og helseregisterlovens regler. Første rapport må sendes innen utgangen av 2015. Det skal også årlig rapporteres på status i arbeidet med å få Gastronet forskriftsregulert.
  2. Det stilles vilkår om at informasjonen som gis i forbindelse med forespørsel om deltakelse i registeret oversendes Datatilsynet for vurdering. Informasjonen må tilpasses slik at det tydelig fremgår at opplysninger vil inkluderes i Gastronet selv om pasienten ikke samtykker. Det må også klart fremgå at det vil gjennomføres frafallsanalyser på de pasientene som ikke samtykker.
  3. For å sikre at reservasjonsadgangen for de registrerte i Gastronet er reell, stilles det vilkår om at pasientene mottar informasjon om behandlingen av opplysninger i registeret og muligheten for reservasjon også i etterkant av undersøkelsene. Opplysningene i søknaden tilsier at mange av pasientene ikke er i stand til å ta valget om deltakelse på undersøkelsestidspunktet, og Datatilsynet legger til grunn at disse vil ha behov for å motta informasjonen om Gastronet i etterkant. For å sikre at informasjonen er kommet frem til pasientene, stilles det vilkår om at den gjentas innen en viss periode etter at undersøkelsene har funnet sted. Datatilsynet forstår at dette kan medføre merarbeid for Gastronet, og vi imøteser praktiske løsninger på dette vilkåret. Vi ber om en beskrivelse av hvordan vilkåret etterleves.
  4. Den såkalte nøkkelfilen som inneholder koblingen mellom Gastronets personløpenummer og fødselsnummer skal sikres på tilfredsstillende måte, og den skal ikke være tilgjengelig for andre formål enn eventuelle koblinger til sentrale helseregistre, slik det er beskrevet i søknaden.
  5. Data som fremkommer etter kobling med sentrale helseregistre kan ikke inkluderes i Gastronet uten at dette er konkret vurdert og forhåndsgodkjent i konsesjon fra Datatilsynet. Slike koblinger må det søkes tillatelse om konkret når det er aktuelt.

Konsesjonen ble gitt for en begrenset periode, i første omgang frem til utgangen av 2016. Tilsynet påpekte samtidig at det mener at Gastronet behandler personopplysninger i et omfang og med en løsning som tilsier at betydelige forlengelser og utvidelser av konsesjon ikke vil tillates, jf. fremstillingen over og personopplysningsloven § 35, jf. § 33. Som det fremgår ovenfor i punkt 2.3, har Datatilsynet gitt uttrykk for at vedtakets punkt 5 vil bli endret.

Saken ble oversendt Personvernnemnda 7. november 2016. Klager ble gitt frist for uttalelse til 12. januar 2017. Nemnda har mottatt merknader i brev av 12. januar 2017.

3 Klagers anførsler

Gastronets klage retter seg sammenfattende mot følgende punkter:

  1. Datatilsynets tidsavgrensede konsesjon,
  2. Datatilsynets krav om å gi de registrerte informasjon i etterkant av undersøkelser, og
  3. Bestridelse av Datatilsynets vurdering av personvernulemper, jf. personopplysningsloven § 34

3.1 Tidsbegrensningen av konsesjonen

Gastronet anfører for det første at konsesjonens varighet er uforholdsmessig kort. Gastronet sammenligner med andre tilsvarende kvalitetsregistre, som har fått konsesjoner med lengre varighet. Videre presiserer Gastronet at de har søkt om en konsesjon for 7 år, og at lagring ut over dette kun gjelder opplysninger det er innhentet samtykke for.

Gastronet anfører for det første at Datatilsynet i for liten grad har benyttet seg av adgangen til å stille vilkår som styrker tilsynets kontroll med registeret. Videre gjøres det gjeldende at Datatilsynet – ved å gi en tidsbegrenset konsesjon – vanskeliggjør realiseringen av formålet med kvalitetsregisteret. Det anføres at vilkåret om at den ansvarlige jevnlig skal rapportere til Datatilsynet, ivaretar behovet for å kunne føre kontroll med registeret. Med en tidsbegrenset konsesjon vil ikke koblingene til andre helseregistre kunne gjøres, noe som medfører at det ikke gis nødvendig forutsigbarhet for videre drift av kvalitetsregisteret.

3.2 Informasjon til de registrerte

Gastronet ser ikke behovet for ny informasjon til de registrerte etter at inngrepet ved sykehuset er gjennomført. Det trekkes frem at ERCP-pasientene er alvorlig syke, og at det er etisk betenkelig å sende ut informasjon til pårørende. Dersom sykehusene pålegges å sende ut ny informasjon til pasientene før skjemaene oversendes Gastronet, innebærer dette mye ekstraarbeid.

For pasientene som har samtykket til deltakelse, vil en påminnelse kunne oppfattes som nedverdigende, ettersom informasjonen på forhånd ble gitt til dem i fullt bevisst tilstand.

Gastronet mener videre at å sende ut informasjon per post vil være meget kostbart. De ønsker heller å gjøre informasjonen om undersøkelsene tilgjengelig på Gastronets nettsider, og å sørge for at nettadressen er synlig på de dokumentene pasientene mottar i forbindelse med undersøkelsen. I tillegg er det mange pasienter som har gjentatte koloskopier, og disse vil motta samme informasjon ved flere anledninger.

3.3 Vurderingen av personvernulempene, jf. personopplysningsloven § 34

For det tredje fremhever Gastronet at det i dag mottas samtykke fra omtrent 70 % av de registrerte, noe som betyr at store deler av registeret er basert på samtykke. Datatilsynet har derfor uriktig lagt vekt av at hensynet til selvbestemmelsesretten blir redusert gjennom en reservasjonsløsning.

Gastronet er heller ikke enig i Datatilsynets vektlegging av at det er et omfattende register med et stort antall registrerte, og Datatilsynet har lagt til grunn uriktig antall personer som registreres årlig.

Datatilsynet har feilaktig lagt vekt på varigheten av registeret i ulempevurderingen. Tilsynet har i vedtaket lagt vekt på at Gastronet tar sikte på å være permanent, selv om det i konsesjonen er søkt om en tidsbegrenset tillatelse til behandling av data. Det er ikke noen automatikk i at Gastronet blir permanent. Det er satt i gang et arbeid for å få Gastronet forskriftsregulert, og det vil bli rapportert jevnlig til Datatilsynet om fremdriften i dette arbeidet. Dette vil sikre Datatilsynet tilstrekkelig informasjon og kontroll.

4 Datatilsynets vurdering

4.1 Tidsbegrensningen av konsesjonen

Datatilsynets konsesjonskompetanse har i personopplysningsloven og helseregisterloven ingen skranker. Avgjørelsen skal bero på en vurdering av om premissene i personopplysningsloven §§ 33-35 er oppfylt.

For Gastronet har den behandlingsansvarlige opplyst at det er satt i gang et arbeid med å forsøke å få registeret regulert gjennom forskrift. Datatilsynet ser behovet for å følge dette arbeidet tett, og har begrenset konsesjonens varighet for å sikre den oppfølgingen tilsynet mener er nødvendig.

Dersom det skulle vise seg at arbeidet med forskriftsregulering ikke går slik det er tenkt, eller at registeret utvikler seg på en måte som har større personvernkonsekvenser enn det som kan forutses på nåværende tidspunkt, gir tidsbegrensede konsesjoner en foranledning til å gjøre nye vurderinger av om personopplysningslovens vilkår er oppfylt ved behandling av opplysninger. En slik løsning er i tråd med Datatilsynets langvarige praksis i andre saker hvor det arbeides med forskriftsregulering av behandling av personopplysninger. I disse sakene blir det gitt tidsbegrensede konsesjoner med omtrent to års varighet.

Datatilsynet har i oversendelsesbrevet til Personvernnemnda, datert 7. november 2016, uttalt at det vil forlenge konsesjonen til 30. juni 2018 når klagebehandlingen i nemnda er endelig avsluttet.

4.2 Informasjon til de registrerte

Helseregisterlovens krav til et gyldig samtykke forutsetter at dette er frivillig, informert og uttrykkelig, jf § 2 f).

Datatilsynets vurdering er at det kan være vanskelig å overskue konsekvensene av hva et samtykke til deltakelse i et langvarig eller permanent kvalitetsregister kan bli. I mange tilfeller endrer registrene seg, og Datatilsynets erfaring er at det opprinnelige samtykket blir strukket langt og gis en rekkevidde det i mange tilfeller ikke har vært mulig å forutse da samtykket ble gitt.

Disse argumentene gjør seg særlig gjeldende dersom deltakerne ikke har samtykket, men har blitt inkludert i Gastronet med en reservasjonsadgang. For disse pasientene vil den løpende informasjonen være helt nødvendig for å kunne sikre en reell adgang til å kunne reservere seg, og at denne adgangen opprettholdes i hele perioden opplysningene er lagret i Gastronet.
    
Datatilsynet vurderer at det er nødvendig å stille vilkår for å sikre at de registrertes grunnleggende rett til informasjon blir ivaretatt. En aktiv plikt til løpende informasjon vil etter Datatilsynets oppfatning redusere den ulempen risikoen for manglende informasjon innebærer. Vilkåret anses å ha nær og saklig sammenheng med vedtaket og formålet med konsesjonsregulering etter personvernregelverket og generell forvaltningsrett. Datatilsynet mener at informasjonsplikten som følger av personopplysningsloven §§ 18 flg. og helseregisterloven § 24 ligger tett opp til vilkåret Datatilsynet har stilt for konsesjonen, og at vilkåret til en viss grad dekker informasjonsplikten som følger av helseregisterloven.

Datatilsynet legger i sin vurdering til grunn at registeret har et avgrenset formål, og at innholdet og bruken av registeret er forholdsvis tett knyttet til behandlingene og undersøkelsene pasientene har gjennomgått. Informasjonsbehovet vil derfor kunne dekkes forholdsvis enkelt.

4.3 Vurderingen av personvernulempene, jf. personopplysningsloven § 34

Den klare hovedregel er at det kreves samtykke fra pasienter som skal inkluderes i permanente helseregistre. En reservasjonsadgang oppveier til en viss grad personvernulempene, og sikrer en form for kontroll med egne opplysninger. Ulempene ved denne ordningen anses likevel klart større enn der deltakerne aktivt må samtykke. Endringene det er søkt om innebærer at det ikke lenger kun er samtykkebasert inkludering i registeret. Datatilsynet vurderer dette som en endring som medfører større konsekvenser og økte personvernulemper ved behandling av personopplysninger i Gastronet.

Datatilsynet har lagt til grunn et større antall pasienter enn det som viser seg å være tilfelle i dagens Gastronet, men dette har etter tilsynets syn ikke betydning for vurderingen av konsekvenser og ulemper. Et register som i dag omfatter 180 000 pasienter, må regnes som stort. Til dette kommer at det årlig vil inkluderes 15-20 000 nye pasienter i registeret. Gastronet har også opplyst at det tas sikte på å inkludere flere pasienter og undersøkelser på sikt.

Gastronet har vist til at ca. 70 % av pasientene samtykker til registrering. Datatilsynet mener likevel at 30 % av de registrerte i Gastronet utgjør et betydelig antall personer. Datatilsynet fastholder derfor sin vurdering av personvernulempene. Etter tilsynets syn er det en risiko for at Gastronet ikke i samme grad som tidligere vil tilstrebe å aktivt innhente samtykke når det blir tillatt å inkludere pasienter også uten samtykke. Dette vil kunne medføre en betydelig svekkelse av selvbestemmelsesretten, noe som forsterker personvernulemper ved behandling av personopplysninger i Gastronet.

I den vurderingen Datatilsynet foretar etter personopplysningsloven § 34 må ulempene vurderes opp mot de hensyn som taler for behandling av opplysningene. Behovet for Gastronets behandling av opplysninger i den formen det er søkt om anses å være velbegrunnet.
    
I vedtak av 8. mai 2015 kom Datatilsynet til, etter å ha vurdert ulempene behandlingen innebærer, at det var nødvendig å stille vilkår for konsesjonen. Vilkårene anses nødvendige for å redusere de personvernulempene registeringen innebærer.

5 Personvernnemnda bemerker

5.1 Innledning

Problemstillingen for Personvernnemnda er overprøving av enkelte av vilkårene som er stilt for konsesjonen som Datatilsynet har gitt til Gastronet. 

Datatilsynet har gitt Gastronet tillatelse til registrering av helseopplysninger uten samtykke, men der pasienten gis en rett til å reservere seg mot registreringen. Tilsynet har imidlertid satt vilkår i konsesjonen for å avhjelpe personvernulempene forbundet med dette, jf. personopplysningsloven § 35.

Nemnda oppfatter Datatilsynets vedtak slik at Gastronets konsesjon utgjør behandlingsgrunnlaget for de pasienter som ikke uttrykkelig samtykker til registrering, jf. personopplysningsloven § 9 siste ledd.

Vilkårene som er påklaget er konsesjonens tidsavgrensning, og kravet om informasjon til de registrerte i etterkant av undersøkelsen. Det er også en uenighet mellom Gastronet og Datatilsynet om den nærmere vurderingen av personvernulempene. Den vurderingen kan i seg selv vanskelig sies å representere et vilkår for konsesjonen. Personvernnemnda vil likevel foreta en selvstendig vurdering av personvernulempene, da dette inngår i bakteppet for vurderingen av hvilke vilkår som lovlig kan stilles for en konsesjon om behandling av personopplysninger.

5.2 Rettslig utgangspunkt

Etter personopplysningsloven § 33 første ledd kreves konsesjon fra Datatilsynet for å behandle sensitive personopplysninger. Det følger av personopplysningsloven § 2 nr. 8 bokstav c) at opplysninger om helseforhold utgjør sensitive personopplysninger. Opplysningene Gastronet behandler er utvilsomt helseopplysninger, og de utgjør således sensitive personopplysninger. I konsesjonen skal det stilles vilkår for behandlingen dersom slike vilkår er nødvendig for å begrense ulempene behandlingen medfører for personvernet, jf. personopplysningsloven § 35. Loven angir ikke hvilke vilkår som kan være aktuelle, og Datatilsynet har en vid ramme til å sette vilkår for konsesjon. Yttergrensene for hvor tyngende vilkår som kan settes, følger av alminnelige forvaltningsrettslige regler, sammenholdt med lovens formål, jf. Ot.prp. nr. 92 (1998-1999). Nemnda har full kompetanse til å prøve vilkårene satt av Datatilsynet.

 5.3 Vurderingen av personvernulempene

Gastronet har anført at en betydelig del av pasientene samtykker til registreringen, og at Datatilsynet uriktig har lagt vekt på at hensynet til selvbestemmelsesretten blir redusert gjennom en reservasjonsløsning. Det er også anført at Datatilsynet feilaktig har lagt vekt på varigheten av registreringen ved vurderingen av personvernulempene.

Nemnda er i det vesentlige enig i Datatilsynets vurdering av personvernulempene for personene som omfattes av ERCP-delen av Gastronet. For disse personene vil konsesjonen utgjøre behandlingsgrunnlaget for registrering av sensitive personopplysninger. I likhet med Datatilsynet mener nemnda at dette utgjør en personvernulempe for den enkelte. For å kunne ivareta sine rettigheter er det sentralt at disse personene får informasjon om reservasjonsadgangen. Informasjon om reservasjonsadgangen vil til en viss grad veie opp for ulempene, og gi mulighet for kontroll med egne opplysninger. Ulempene er likevel klart større enn for pasientene som aktivt har samtykket.

Nemnda har vurdert Gastronets anførsel om at et betydelig antall personer (70 %) samtykker til registrering. Etter nemndas syn kan heller ikke denne anførselen tillegges avgjørende vekt. I likhet med Datatilsynet mener nemnda at 30 % av de registrerte i Gastronet, som ikke uttrykkelig har samtykket, utgjør et betydelig antall personer. Registeret er omfattende, og det er flere tusen personer som følgelig registreres uten samtykke. Nemnda slutter seg til Datatilsynets vurdering av personvernulempene også på dette punkt.

Etter nemndas syn er det utvilsomt at varigheten av registreringen er av betydning ved den nærmere kvalifiseringen av personvernulempene. Også her slutter nemnda seg til Datatilsynets vurdering.

5.4 Tidsbegrensning av konsesjonen

Nemnda vil i det følgende vurdere tidsbegrensningen av konsesjonen. Gastronet har anført at den innvilgede konsesjonen er uforholdsmessig kort. Det er vist til at andre tilsvarende kvalitetsregistre har fått lengre konsesjon, og at det er søkt om konsesjon for 7 år. Videre er det anført at Datatilsynet i for liten grad har benyttet adgangen til å stille vilkår, men heller har valgt å begrense muligheten til å gjennomføre formålet med registeret gjennom en tidsbegrenset konsesjon. Koblingen til andre registre kan da ikke gjennomføres, og gir heller ikke den nødvendige forutsigbarheten.

Personvernnemnda slutter seg til Datatilsynets vurdering om at en tidsbegrenset konsesjon er hensiktsmessig i denne saken. En tidsbegrenset konsesjon gir Datatilsynet en viktig mulighet for kontroll med registerets premisser og at Gastronet etterlever konsesjonsvilkårene. Registeret har et legitimt behov for forutsigbarhet med tanke på rammebetingelser. Etter nemndas syn avviker imidlertid ikke lengden på konsesjonen med Datatilsynets praksis i andre tilsvarende saker. Datatilsynets konsesjon ble opprinnelig gitt til 31. desember 2016. Datatilsynet forlenget konsesjonen av eget tiltak til 30. juni 2018. Tilsynet har både utvidet og forlenget konsesjonen flere ganger tidligere, og har signalisert at Gastronet kan påregne å få forlenget konsesjonen ut over 30. juni 2018. Nemnda tillegger dette betydelig vekt. Datatilsynets langvarige praksis og klare signal vil etter nemndas syn ivareta Gastronets behov for forutsigbarhet. Det er ikke grunn til å tro at Gastronet ikke vil få forlenget konsesjonen ytterligere.

Etter nemdas syn er det fornuftig å innvilge konsesjon for to år av gangen. Ved en slik praksis har Datatilsynet mulighet til å utøve regelmessig kontroll og følge opp prosessen med å få registeret regulert i forskrift. Da registeret behandler sensitive personopplysninger er det viktig at Datatilsynets kontroll er reell og intensiv. Etter nemndas syn er vilkåret verken urimelig eller uforholdsmessig. Nemnda opprettholder tilsynets vilkår om tidsbegrensning av konsesjonen til 30. juni 2016.

5.5 Vilkåret om informasjon til de registrerte i etterkant av undersøkelsen

Nemnda går deretter over til å vurdere vilkåret om informasjon til de registrerte i etterkant av undersøkelsen. Gastronet har anført at det ikke er behov for ny informasjon til de registrerte etter inngrepet, og at det er etiske betenkelig å sende ut informasjon til ERCP-pasientene og/eller pårørende. I tillegg er det anført at vilkåret om ny informasjon er kostbart.

Personvernnemnda mener kravet til informasjon er grunnleggende for at pasientene skal kunne ivareta sine rettigheter. Dersom pasienter skal registreres uten samtykke, men med reservasjonsadgang, bør pasientene motta informasjon om dette. Nemnda slutter seg her til Datatilsynets vurdering.

Etter nemndas syn er det imidlertid forskjell på pasienter som registreres i koloskopidelen og ERCP-delen av Gastronet. Etter det opplyste har pasientene som omfattes av koloskopidelen av Gastronet en reell mulighet til å samtykke til registrering i forbindelse med undersøkelsen; de er ikke for syke til å samtykke. For disse pasientene mener nemnda det normalt sett ikke er nødvendig å gi ytterligere informasjon i etterkant av samtykket til registreringen, med mindre innholdet eller formålet med registeret har endret seg vesentlig siden samtykket ble gitt. Nemnda oppfatter heller ikke tilsynets vilkår dithen at det kreves mer informasjon til disse pasientene. Det pekes på at mange av pasientene «ikke er i stand til å ta valget om deltakelse på undersøkelsestidspunktet, og Datatilsynet legger til grunn at disse vil ha behov for å motta informasjonen om Gastronet i etterkant». Nemnda legger derfor til grunn at pasienter som har samtykket til registrering i koloskopidelen, eller som har mottatt pasientsvarskjema med informasjonsskriv om reservasjonsretten uten å reservere seg, ikke omfattes av den etterfølgende informasjonsplikten som følger av konsesjonsvilkåret.

Mange av pasientene som omfattes av ERCP-delen av registeret er derimot svært syke. I likhet med Datatilsynet mener nemnda at disse pasientene må få tilsendt informasjon om reservasjonsretten etter at undersøkelsen er gjennomført. Nemnda kan imidlertid ikke se at det er påkrevet at informasjonen også skal gjentas innen en viss periode etter at undersøkelsen har funnet sted. Det er verken nødvendig eller hensiktsmessig med gjentatte påminnelser til alvorlig syke pasienter. Nemnda mener at et slikt omfang av vilkåret om informasjon vil være uforholdsmessig. Nemnda ser det slik at reservasjonsretten vil være reell dersom de som omfattes av ERCP-delen av Gastronet mottar informasjon om retten til å reservere seg en gang. Denne informasjonen kan gis enten før eller etter at undersøkelsen er gjennomført. Informasjonen kan gis i innkallingsbrev, eller i separat brev etter undersøkelsen. Nemnda anser det derimot ikke som tilstrekkelig at informasjonen om undersøkelsene gjøres tilgjengelig på Gastronets nettsider.  

Formuleringene i spørreskjemaet/informasjonsskrivet og samtykkeskjemaet har ikke vært særskilt nevnt i Datatilsynets behandling. Nemnda legger til grunn at spørreskjemaet og informasjonsskrivet er godt og dekkende formulert, og at samtykkeskjemaet tilfredsstiller lovens krav til gyldig samtykke.

6 Vedtak

Klagen tas delvis til følge. Det er tilstrekkelig at pasientene mottar informasjon om reservasjonsretten én gang.

 

 

Oslo, 17. mars 2017

Mats Wilhelm Ruland
Leder