Datatilsynets referanse: 11/01165-14/RCA

PVN-2014-02 NORHIV

Klage på Datatilsynets avslag på konsesjon til nasjonalt kvalitetsregister for HIV

Personvernnemndas avgjørelse av 19. november 2014 (Eva I E Jarbekk, Arve Føyen, Ørnulf Rasmussen, Ann R Sætnan, Gisle Hannemyr, Marta Ebbing)

1 Innledning

Personvernnemnda har ved oversendelse fra Datatilsynet mottatt klage på Datatilsynets avslag på konsesjon til nasjonalt kvalitetsregister for HIV.

2 Saksgang

Datatilsynet mottok 9. november 2011 en søknad fra Oslo universitetssykehus (OUS) om konsesjon for å opprette Nasjonalt kvalitetsregister for HIV (NORHIV). Søknaden ble senere oppdatert i brev av 10. april 2012. Søknaden ble også senere komplettert med oversendte dokumenter i saken av henholdsvis den 3. juli 2012, 6. september 2012 og sist 25. september 2012. De siste dokumentene gjelder hovedsakelig korrespondanse med pasientorganisasjonen HIV Norge.

For å sørge for at saken ble tilstrekkelig opplyst, jf forvaltningsloven § 17, har det vært omfattende kontakt mellom OUS og Datatilsynet i saken. Etter at den første søknaden om NORHIV kom inn i 2011, har det vært avholdt flere møter og samtaler per telefon i sakens anledning. Datatilsynet har også hatt telefonkontakt med pasientorganisasjonen HIV Norge.

Datatilsynet fattet i brev av 17. desember 2012 vedtak om avslag av konsesjonssøknaden. OUS ble i brev av 14. januar 2013 innvilget utsatt klagefrist til 4. februar 2013. Datatilsynet mottok klage datert 31. januar 2013 fra OUS. Datatilsynet vurderte klagers anførsler, men fant ikke grunnlag for å endre avgjørelsen.

Saken ble oversendt Personvernnemnda 18.12.2013, som mottok saken 2.1.2014. Klager ble orientert om dette i brev fra nemnda datert 10.1.2014, med frist til uttalelse innen 30.1.2014. Det ble innvilget fristutsettelse. Nemnda mottok brev fra Nye Pluss (hivpositives landsforening) 3.1.2014 og 10.3.2014, samt et udatert brev fra LLH (Landsforeningen for lesbiske, homofile, bifile og transpersoner). Helsedirektoratet tok kontakt med sekretariatet per telefon og meddelte at de ikke ville kommentere saken.

3 Faktum

NORHIV er et helseregister som skal registrere, kvalitetssikre og prosessere data om samtlige HIV-pasienter i Norge. Registeret er i søknaden oppgitt å vare frem til 2050.

Formålet med registeret er kvalitetssikring av pasientbehandling og forskning. Registeret skal gi regelmessige tilbakemeldinger om resultater til fagmiljøene ved alle helseforetak som gir helsehjelp til HIV-pasienter, samt bidra til økt kunnskap om HIV/AIDS til pasienter, pårørende og befolkningen generelt.

NORHIV skal være et avidentifisert og samtykkebasert register. Samtykket innhentes ved det enkelte foretak som gir helsehjelp til HIV-pasienter. Samtykke til å bli registrert i NORHIV omfatter også kobling med ti andre sentrale registre; ni helseregistre og ett register hos SSB.

4 Klagers anførsler

Klager anfører at Datatilsynet har ikke kompetanse til å vurdere hva som er å anse som "kjernedata" i forbindelse med behandling av HIV-pasienter.

OUS er uenig i Datatilsynets vurdering av omfanget av helseopplysninger som skal behandles i NORHIV.  Det er riktig at NORHIV skal inneholde helseopplysninger fra flere ulike kilder, men OUS mener det må legges avgjørende vekt på at alle opplysningene som innhentes er opplysninger som har betydning for behandlingen av den enkelte pasients HIV-diagnose. Registeret er således spesifisert til å gjelde opplysninger om bare en diagnose.

Det ikke er grunnlag for å sammenligne søknaden om et HIV-register med abortregisteret slik Datatilsynet gjør i sitt avslag. OUS er enig med Datatilsynet i at helseopplysninger knyttet til abort og HIV isolert sett er å anse som like sensitive, men at NORHIV, til forskjell fra
Abortregisteret, vil komme pasientene til gode og at dette er en så vesentlig forskjell at HIV­registeret bør vurderes annerledes.

OUS er uenig i Datatilsynets vurdering av at registeret må anses som tilnærmet permanent. Det anføres at en varighet frem til 2050 er nødvendig for å følge en pasientgruppe med en kronisk sykdom som krever behandling gjennom hele livsløpet.

Videre er OUS uenig i Datatilsynets vurdering av egen kompetanse til å gi konsesjon til etablering av helseregistre. OUS anfører at det innen helsevesenet er et sterkt behov for et nasjonalt kvalitetsregister for HIV og at pasientene personverninteresser er ivaretatt ved at registrering skal baseres på samtykke og at registeret er underlagt strenge sikkerhetstiltak.

OUS mener at Datatilsynets avslag på søknaden om konsesjon til opprettelsen av NORHIV er en praksisendring fra tilsynets side som vil ha som konsekvens at det blir vanskeligere å etablere nasjonale, samtykkebaserte kvalitetsregistre i Norge.

5 Nye Pluss

5.1 Nye Pluss’ prinsipielle holdninger til forskning som berører hivpositive

I. Nye Pluss har et positivt forskningssyn. Vi ønsker og vil støtte alle initiativer som vil innebære mer vitenskapelig forskning om hiv, om hivpositives livssituasjon og helse og om forebygging av hiv.
II. Nye Pluss ønsker en fri og uavhengig forskning. En forskning som ikke på noe vis er politisk styrt eller der formål, fokus, forskningsresultater og konklusjoner påvirkes av «bias», av hensyntaken til interesser utenfor forskningens formål om å avdekke virkeligheten slik den er. Nye Pluss ønsker å avdekke virkeligheten og de sammenhenger for helse, samfunn og forebygging slik de faktisk er, ikke slik enkeltinteresser kanskje helst så at de var.
III. Nye Pluss er en endringsorientert pasientorganisasjon som gjerne samarbeider med forskere, institusjoner og andre som kan påskynde og bidra til å avdekke virkeligheten på områder der vi ser behov for endring.
IV. Nye Pluss ønsker mest mulig tilgjengelighet for offentligheten til økt kunnskap om hiv basert på gjennomsiktighet og åpenhet om statistikk, forskningsresultater og analyser basert på vitenskapelig bearbeiding av alle typer data om hiv. Nye Pluss vil arbeide for å gjøre forskningens resultater tilgjengelige for et bredt publikum.
V. Nye Pluss ønsker avidentifisering av forskningsdata som ved hjelp av nøkler for kopling av data til person gir sikkerhet for at identifiserbare pasientopplysninger ikke kan komme på avveie. Nye Pluss har ingen gradert skala for sikkerhet rundt sensitive pasientopplysninger, men mener slik gradering nettopp åpner opp for usikkerhet. Nye Pluss mener enhver pasient uansett sykdomsdiagnose har samme krav på at personlige opplysninger er beskyttet og ikke kan komme på avveie.
VI. Nye Pluss ønsker at informert samtykke skal være reelt slik at den enkelte pasient gir et samtykke basert på godt kjennskap til hvilken type forskning hun eller han bidrar til ved sin deltakelse, hvilken helse- og annen informasjon som ønskes. Alle tenkelige negative virkninger av slik forskning på pasientens helse skal tydeliggjøres for pasienten og bekreftes som forstått. Dersom en problemstilling i forskningen er vanskelig, innebærer risiko eller av annen grunn er slik at pasienten bør være orientert om den, er det en forutsetning for videre forskning og bruk av resultatene at pasienten nettopp har samtykket i også denne bruken av slik informasjon.
VII. Nye Pluss mener all norsk forskning, også kunnskapsinnhenting av datagrunnlag via pasientregistre, skal foregå ved at representanter for berørte pasientgrupper alltid er deltakere i referansegrupper, styrings- og kontrollorganer og dermed har reelle muligheter til å etterprøve at forskningsprotokoller og alle deler av utprøving, kunnskapsinnhenting og analyser er basert på prinsipper for god og anerkjent forskningsetikk.

5.2 Behovet for norsk hivforskning og kvalitetsregistre for hivpositive.

Hivbehandlingen har de siste tyve årene gått gjennom en revolusjon. Den medisinske utviklingen er formidabel og en nysmittet tyveåring under effektiv behandling med tidlig oppstart har i dag like lang statistisk forventet livslengde som en hivnegativ på samme alder. Effektive medisiner med få eller ingen bivirkninger har gitt økt levealder, redusert sykdom, død og ikke minst kraftig redusert eller ingen smittsomhet. Enkelte land og geografiske områder i verden opplever derfor for første gang på tredve år en nedgang i både hiv-utviklingen og i sykdom og død fra hiv.

Denne medisinske utviklingen står i skarp kontrast til befolkningens kunnskaper og holdninger til hivpositive. Mytene om hiv lever omtrent som på nittitallet: Forskningen, også i Norge, viser at befolkningen har lav kunnskap om hiv, moderne hivmedisiner og deres effekt på sykdom, dødelighet og på smittsomhet. Holdningene til hivpositive er derfor ofte fremdeles preget av slik manglende kunnskap.

Nye Pluss ser to hovedproblemstillinger i forbindelse med hivbehandlingen og ivaretakelsen av hivpositive i Norge:

  • Sikre at alle deler av behandlingen er basert på de nyeste, mest oppdaterte forskningsdata slik at en optimaliserer tidlig diagnose, redusert smittsomhet, redusert sykdom og redusert dødelighet.
  • Redusere negative psykososiale effekter av hivdiagnose slik at flere hivpositive kan være i arbeid og i utdanningsforløp.

Under Nye Pluss’ brukerkonferanse i september 2013 oppsummerte brukerne en rekke områder der en ser forskningsbehov i Norge. En tilsvarende gjennomgang vil bli gjort under brukerkonferansen HIV2014. For Nye Pluss er det helt avgjørende å få på plass den norske forskningen rundt hiv og hivpositives livssituasjon i Norge, dersom vi skal nå målene om flere friske hivpositive og dermed flere i arbeid og på skole. De siste 15 årene har tidspunkt for den enkeltes medisinstart vært et så å si konstant tema i den hivmedisinske fagdebatten. Store kohorter av hivpositive i Europa, USA og andre verdensdeler deltar i undersøkelser som skal gi svar på når det gunstigst mulige oppstartstidspunktet vil være for de fleste. Vanskelige avveiinger skal gjøres mellom virusets skadelige effekter, dødelighet og smitterisiko og kjente og ukjente virkninger av lengre tids medisinbruk. Anbefalinger utformes på bakgrunn av disse forskningsdataene av de enkelte lands helsemyndigheter og/eller fageksperter. Nye Pluss har merket seg at Norge av og til er noe mer tilbakeholdne enn andre land med å revidere og oppdatere slike anbefalinger, og har derfor vært en pådriver til slik revisjon senest ved siste revidering på nyåret i år.

Vi ønsker derfor godt, statistisk materiale for også å kunne kvalitetssikre den viktige avgjørelsen om anbefaling om når en bør starte behandlingen. Vi ønsker også å vite om en kan finne effekter av avvik i behandlingsoppstart på norske hivpositives helsesituasjon, sammenliknet med helsesituasjonen i andre europeiske land som har gitt sine anbefalinger tidligere.

Nye Pluss har også et fokus på hivforebygging. En kan få et inntrykk av at det er et ønske fra søkende instans om at dette kvalitetsregisteret kun skal ha en rent medisinskfaglig betydning. I moderne hivbehandling er det et særtrekk at behandling og forebygging av smitte går hånd i hånd. Selve behandlingen reduserer smittsomhet og effektiv, vellykket og langvarig behandling betyr ingen reell smittefare. Allerede i dag har vi sykehusdata om for eksempel effektene av avdekking av mørketall (de som ikke kjenner sin hivstatus) via målrettede kampanjer med bruk av hurtigtester. Slike data gir verdifull informasjon som blant annet kan hjelpe norsk forebygging til bedre å målrette slik avdekking av mørketall og dermed hindre helt unødig hivsmitte.

Nye Pluss vil derfor som deltaker i en styringsgruppe for NORHIV ha en åpen holdning til at disse viktige forskningsdataene også brukes til studier som har som siktemål å avdekke effekter av norsk hivforebygging.

Overvåking av hivpositives helsesituasjon slik det i dag gjøres ved landets infeksjonsmedisinske avdelinger ved innsamling av helsedata, er en viktig forutsetning for slik videre forskning. Rådataene i seg selv er et viktig grunnlag for det enkelte sykehus i dets eget arbeid for kvalitetssikring.

Det er først når slike data kan settes sammen i en nasjonal sammenheng at vi kan få vitenskapelig kunnskap om virkeligheten for hivpositive i Norge. Først da kan vi få kunnskap om endringer over tid, forskjeller i behandlingen på avdelinger, mellom regioner og mellom sykehus. Først da kan vi se effekter av igangsatte tiltak på alle sykdomsreduserende kjennetegn og psykososiale indikatorer. Først da kan vi identifisere systematiske avvik, feil og mangler som gir redusert helse. Først da kan vi se om det er systematiske forskjeller mellom grupper av hivpositive basert på bosted, kjønn, etnisitet, alder, seksuell orientering eller andre forhold. Gevinstene for den enkeltes helse, gruppen som helhet og for samfunnet er helt åpenbare: redusert sykdom, isolasjon og død. I stedet oppnår en friskere mennesker og økt deltakelse i jobb og samfunn.

5.3 Om varighet

Antallet hivpositive i Norge har siden år 2000 mer enn doblet seg fra ca 2 000 mennesker til mer enn 4 000 med diagnosen. I tillegg kommer et forventet mørketall på anslagsvis 5-800 personer (Folkehelseinstituttet). Så og si samtlige registrerte norske hivpositive er i behandling ved en infeksjonsmedisinsk avdeling nær hjemstedet. Det betyr at vi i dag har kohortdata på mer enn 4 000 hivpositive. For grupper av disse strekker informasjonen seg helt tilbake til begynnelsen av epidemien på åttitallet.

Slike kohortdata som avdekker helseutviklingen, levealder og deler av livsløpet for en gruppe pasienter er av største betydning. For forskere er dette en «gullkiste», om vi kan si det noe folkelig. Langsiktige utviklingstrekk gir mye informasjon om en sykdom som har det særtrekket at den oftest endrer seg langsomt i det enkelte individ. Nye Pluss kjenner til variabellisten OUS operer med og som det er ønskelig skal inngå i den nasjonale registreringen, men vi er ikke kjent med at den har vært i bruk over hele epidemiens forløp. Et sett grunnleggende variabler har likevel vært i bruk – antakelig noe mer enn dem MSIS registrerer – og vil alt i dag kunne avdekke interessante trekk ved den norske utviklingen i mer enn de siste 20 årene. Dette kan gi verdifull informasjon som ytterligere kan styrke norsk hivbehandling. De eksisterende, utvidede variablene som har kommet til senere vil bli svært nyttige når de kan studeres over lengre pasientforløp innen grupper av hivpositive.

Mulighetene for å avdekke svakheter i vårt helsesystem for en kronikergruppe vi i dag vet lite om er allerede nå og framover svært gode, og kan brukes til å utvikle tiltak på en rekke områder og nivåer, som også kan berøre flere kronikergrupper enn hivpositive.

En forutsetning for slike analyser og slik forskning er longitudinelle data, data innhentet over lengre tid. Vi er enige i Datatilsynets oppfatning om at 37 år er vanskelig å se på som et register med begrenset varighet. Det er likevel heller ikke et permanent register. Vår oppfatning er at et register med så vidt lang levetid kan oppfattes som optimalt for denne typen datainnhenting med registerets formål om langsiktighet. Likevel vil en noe kortere levetid for registeret, men ikke mindre enn tyve år, gi mye informasjon som kan nyttiggjøres i en historisk fase av hivbehandlingen der endringene er store.

5.4 Registerets karakter av å være landsdekkende

At registeret er tenkt å skulle være landsdekkende er en forutsetning ved nasjonale kvalitetsregistre. Uten slik dekning vil kvalitetsregisteret gi betydelig redusert informasjon; ingen målbar kvalitetssikring mellom regioner, ulike sykehus og mellom norsk og andre lands hivbehandling. At registeret er landsdekkende betyr i dette tilfellet at foruten OUS’ ca. 1 600 pasienter (nær halvparten av totalen) som i dag er godt dekket av eksisterende data skal også andre regioner av landet registreres og derfor kunne kvalitetssikres i en sammenheng med helheten av norske og utenlandske sykehus. Det ville være betenkelig om i realiteten kun halvdelen av landets hivpasienter hadde praktisk nytte av et kvalitetsregister. For Nye Pluss er det ikke akseptabelt om denne saken får et slikt forløp at hivpasienter i de mer perifere regionene av landet ved mindre sykehus vil ha begrenset eller ingen nytte av slike kvalitetsregister, fordi datagrunnlaget i realiteten ikke vil være tilstrekkelig på lokalt plan til å kunne si noe vitenskapelig brukbart om deres behandlingsforløp.

5.5 Sensitivt og detaljert med risiko for stigmatisering og diskriminering av sårbar pasientgruppe

Oppfatningen av at registeret karakteriseres ved å inneholde sensitive, detaljerte opplysninger for en sårbar pasientgruppe vurderer vi på linje med tilsynets oppfatning om at opplysninger har særskilt risiko for å kunne stigmatisere eller diskriminere dersom opplysningene skulle tilfalle uvedkommende. Vi behandler derfor disse forhold under ett:
Hivpositive er en sårbar, stigmatisert pasientgruppe ut fra flere forhold: Ubehandlet er hiv en ytterst alvorlig, dødelig, smittsom og i hovedsak seksuelt overførbar sykdom som også kan overføres ved blodsmitte (oftest sprøytebruk). 30 år med hiv i Norge har sementert holdninger til hiv i befolkningen og i yrkesgrupper som kun kan endres ved omfattende kunnskapsformidling. En helt avgjørende del av denne kunnskapsmangelen er informasjon om dagens medisinske behandling som gjør de fleste hivpositive friske og smittefrie med mulighet til like langt livsløp som hivnegative. Alle deler av kvalitetsregistreringen har dette som formål: Å innhente mer kunnskap slik at dødelighet, sykdom og i realiteten også smitteutbredelse reduseres ytterligere gjennom den medisinske behandlingen.
Nye Pluss ser derfor NORHIV som et ledd i, ikke en motsetning til, økt kunnskap og dermed bedre holdninger og mindre stigmatisering. Vi ser det som en alvorlig feil i vurderingen av pasientgruppens sosiale og helsemessige situasjon å ta fra oss mulig fremtidig kunnskap og dermed også verktøyet for holdningsmessige endringer. Informasjon, forskning og kvalitetsutvikling vil dermed hindres for en pasientgruppe som nettopp er sårbar fordi den i altfor liten grad har kunnet dra systematisk nytte av slik datainnsamling siden effektiv medisinering kom i 1996.

Det er reist en skepsis fra HIV Norge mot å koble medisinske data med andre enn sykdomsrelaterte variabler, altså «myke» variabler i andre registre og en påpekning av pasientgruppens allerede stigmatiserte situasjon.

NORHIV er tenkt å skulle kobles til ni andre helseregistere og et SSB-register. Nye Pluss ønsker en forskning som avdekker alle relevante deler av gruppens situasjon med det formål å oppnå en bedre medisinsk, sosial og mental utvikling for gruppen som helhet. Mest mulig kunnskap om hele gruppen og om ulike pasientgruppers særskilte situasjon vil kunne gi verktøy til å avhjelpe og styrke hivpositive i en rekke sammenhenger; som i arbeidsliv, skole og utdanning, overfor NAV, overfor immigrasjonsmyndigheter og andre offentlige etater og nivåer som har betydning for den enkeltes livssituasjon. Nye Pluss er ikke engstelig for å avdekke data som viser overhyppighet på områder andre ville oppfatte som stigmatiserende, som for eksempel NAV-hjelp og annet, dersom dette beskriver en virkelighet for deler av pasientgruppen. Det er ingen annen vei til endring enn å avdekke virkeligheten slik den er. En holdning om at hivpositive trenger et slags særskilt vern mot forskning er etter vår oppfatning avleggs, tilhører en annen tid og derfor vil kun sementere nettopp stigmatisering og manglende kunnskap.

5.6 Behovet for bred debatt

Denne saken har versert siden høsten 2011 og har i perioder fått en viss oppmerksomhet. Nye Pluss erkjenner at blant hivpositive er det ulike holdninger, mens langt de fleste nok ikke har satt seg grundig inn i saken. Årsaken er dels at dette for mange er «tung materie» som krever mye innsats av den enkelte om alle sider av den skal undersøkes. Etter vår mening har det dessuten vært enkelte tendenser i deler av debatten til å bruke selve «register»-begrepet til å underbygge en frykt blant mange hivpositive for å skulle identifiseres, uten at dette nødvendigvis er saklig begrunnet i fakta. Dette er en frykt som hos mange ligger der i form av at de har valgt anonymitet rundt sin hivdiagnose i de fleste sammenhenger. Å så tvil om registerets sikkerhet for anonymitet er derfor svært enkelt for dem som av ulike grunner ikke ønsker et slikt register. Den typen argumentasjon vinner lett fram, uavhengig av hvor saklig begrunnet den måtte være.

Nye Pluss mener det har vært mulig å se slike tendenser i denne debatten, noe som ikke alltid har bidratt til opplysning. Vi beklager dette.

Trass i slike tendenser har ikke registerdebatten så langt vi har kunnet se ført til utbredt uvilje mot å delta i den delen av lokal registrering ved for eksempel OUS som foregår i sammenheng med den enkeltes behandling, slik en kanskje kunne frykte. Nye Pluss tar dette som et uttrykk for at de fleste hivpositive likevel har tillitt til at opplysninger om den enkeltes helse nettopp er godt beskyttet i dagens lokale helseregistre.

Det er altså ikke nødvendigvis en sammenheng mellom hva den enkelte måtte ha av teoretisk frykt om hva som kan skje og hva pasientene tror er reell fare for at opplysninger kommer på avveie.

Trass i en relativt lang og til dels bred debatt med periodevis fokus om nettopp registerets sikkerhet har altså ikke pasientene i praksis mistillit til lokale registre.

5.7 Styringsgruppens sammensetning og beslutningsdyktighet

Nye Pluss er av den oppfatningen at styringsgruppen må ha minst tre hivpositive tilstede ved forhandlinger og vedtak. Årsaken er at hivpositive har ulike problemstillinger avhengig av hvilke grupper det er snakk om. En representant for kvinner, en for dem med ikke-norsk bakgrunn og en for menn som har sex med menn (msm) bør derfor delta med fulle rettigheter. I tillegg bør en ha en representant som er uavhengig av det infeksjonsmedisinske fagfeltet men som har forskning og etikk som særkompetanse. Denne representanten og de tre hivpositive pekes ut av bruker- og pasientorganisasjonen selv. Slik kan en etter vår mening oppnå balanse i styringsgruppen der rene forsknings- og datainnsamlingsbehov veies opp mot pasientgruppens behov innenfor anerkjente krav til etikk, sikkerhet, osv.

Nye Pluss ønsker ikke at enkeltmedlemmer av styringsgruppen gis «vetorett» alene, slik vi ser en høringsinstans har foreslått. Den typen veto kan paralysere ellers gode prosesser ut fra altfor snevre særinteresser. Nye Pluss mener balanserte beslutninger der også de fire brukerutpekte representantene føler de kan stille seg bak vedtaket vil gi en god styring av kvalitetsregisteret. I realiteten vil ikke styringsgruppa kunne ta beslutninger om sensitive forhold ved en slik representativitet dersom motsetningene går langs en akse der pasientgruppen synes å føle seg skadelidende. Slik type registrering eller forskning vil ikke være gjennomførbar.

5.8 Avidentifisering og kobling av data

Ved gjennomlesning av dokumentene i saken kan en få et inntrykk av at hivpositive (og tilsvarende sårbare pasientgrupper) skal ha et slags særskilt vern mot at data kan komme på avveie. Krav om sikkerhet som går langt utover selv de strengeste kravene en har for registre i dag.

Nye Pluss vil advare mot en tenkning rundt datasikkerhet for pasientregistre som deler pasientopplysninger i mer eller mindre sensitivt materiale, slik deler av høringsuttalelsene kan gi inntrykk av. Vi mener det åpner for sikkerhetsbrudd dersom en ikke stille de samme absolutte krav om datasikkerhet til registre for alle typer pasientgrupper, uavhengig av diagnose. Innenfor annet sikkerhetsarbeid med mange tiårs etablert erfaring er det allment anerkjent at enhver gradering av sikkerhet åpner for brudd på sikkerhetsrutiner. Slik vil det også være innenfor datasikkerhet for pasientregistre.

Datatilsynet må ha etablerte krav for prosedyrer for oppbevaring og kobling av registre som er anerkjente, utprøvde og gjennomførbare med maksimal sikkerhet uansett hvilke pasientgrupper det er snakk om. Dersom ikke slik praksis eksisterer alt i dag vil pasientopplysninger før eller siden komme på avveie. Vi advarer derfor mot å gå inn på en tenkning om at det for hivpositives helseregistre kreves en slags særskilt sikkerhet som ikke er nødvendig for andre pasientgrupper. En slik nivellering av behovet for datasikkerhet vil etter vår mening undergrave mange pasientgruppers datasikkerhet over tid. Vi tror det er fornuftig om Datatilsynet framover fokuserer på sikkerheten for allerede eksisterende lokale, kliniske data.

MSIS er allerede i dag et anonymt, nasjonalt register med en rekke variabler om hivpasienter. Oppbevaring og bruk av dette registret har lang tradisjon og bør kunne danne grunnlag for den datasikkerheten NORHIV skal tilfredsstille.

Nye Pluss er ikke kjent med at data fra verken nesten 30 års MSIS-registrering eller fra andre nasjonale helseregistre noensinne har kommet på avveie eller at pasienter i de nasjonale registrene noensinne har blitt identifiserte. I den grad det eksisterer reell fare for slike feil og mangler ved registre tror vi sjansen nok er større lokalt enn ved nasjonale helseregistre. Nettopp lokalt har vi sett eksempler på at helseopplysninger og annen sensitiv informasjon kan tilflyte uvedkommende.

Vi mener derfor det ikke er grunnlag for å hevde at kobling til andre nasjonale registre, som helseregistrene og SSBs register, vil skape mer usikkerhet og være spesielt problematisk dersom en følger hva vi forventer er eksisterende, strenge rutiner for sikker kobling av data.
Vi forutsetter at Datatilsynet har opprettet krav om gode, sikre og helt konkrete prosedyrer for slik kobling av registre og at tilsynsvirksomheten naturlig nok omfattes av dette.

5.9 Informert samtykke

Nye Pluss vil understreke at informert samtykke er en bærebjelke i all forskning på pasienter. Dette skal være et reelt samtykke der pasienten blir informert om forskningens mål, formålet med datainnsamlingen og der eventuelle negative bieffekter skal beskrives. Samtykkebeskrivelsen skal være presis, ikke for lang og ikke kreve spesielle forutsetninger for å forstå innholdet av den. Den må være vid nok til å dekke inn fremtidige nye forskningsoppgaver og skal gi et påbud om tilbakemelding til pasienten ved mulig prognostisk betydning eller terapeutiske effekter av forskningen.

5.10 Lovanvendelse

Nye Pluss tar til etterretning Datatilsynets drøfting av dette spørsmålet. Vi mener at samtlige av punktene over peker hen på en enklere behandling av opprettelse av dette registret enn gjennom forskrift ved Kongen i statsråd. Det fører etter vår mening galt av sted dersom Datatilsynet behandler hivpositives helseregister og oss som pasientgruppe annerledes enn hva en har behandlet de 21 andre helseregistrene som er opprettet. Det ville være urimelig og hemmende for denne pasientgruppens fremtidige helseutvikling om ikke kvalitetsutvikling av pasientbehandlingen og det behovet som eksisterer på forskningsfronten for denne pasientgruppen fikk sitt svar gjennom en opprettelse av NORHIV etter de linjer vi har beskrevet over.

5.11 Konklusjon

Nye Pluss konkluderer etter dette med å anbefale Datatilsynet å gi OUS i oppdrag å opprette et kvalitetsregister som beskrevet i deres søknad, med de begrensninger vi har redegjort for, herunder begrenset tidsperiode og pasientgruppens reelle deltakelse i styringsgruppen.

LLH (Landsforeningen for lesbiske, homofile, bifile og transpersoner) har i brev til nemnda uttrykt sin støtte til de kommentarer Nye Pluss har redegjort for.

6 Datatilsynets vurdering

Søknaden fra OUS gjelder opprettelsen av et nasjonalt helseregister. Rettslig grunnlag for å behandle helseopplysninger og å opprette nye helseregistre, følger av helseregisterlovens kapittel 2. Lovens § 5, 1 ledd definerer tre ulike rettslige grunnlag for å behandle helseopplysninger: personopplysningsloven §§ 9 og 33, helseforskningsloven eller annen lov, mens § 8 gir Kongen i statsråd adgang til å opprette sentrale samtykkebaserte helseregistre ved forskrift. Forarbeidene til loven gir veiledning om registre som kan opprettes i medhold av konsesjon fra Datatilsynet og registre som bør reguleres i forskrift. Datatilsynets konsesjonsmyndighet omtales som sekundær og begrenset til å gjelde mindre omfattende helseregistre som er ment å dekke en ikke spesielt sensitiv sykdomsgruppe, samt helseregistre som bare skal eksistere i kort tid.

Datatilsynet avslo søknaden i vedtak av 17. desember 2012, ettersom behandlingen ikke
hadde grunnlag i helseregisterloven § 5.

Det sentrale spørsmålet Datatilsynet tar stilling til i denne konkrete saken er hvilket rettslig grunnlag i helseregisterloven som er egnet for regulering av et nasjonalt kvalitetsregister over HIV-pasienter. Tilsynet mener at Helse- og sosialdepartementets plan og prosjekt for å forskriftsregulere de nasjonale kvalitetsregistrene, forarbeidene til loven og en fortolkning av helseregisterlovens § 5 og § 8 viser at samtykkebaserte nasjonale registre av varig karakter nettopp er egnet for forskriftsregulering. I Ot. Prp.nr.5 (1999-2000) uttaler Helse- og sosialdepartementet på s 91:

Departementet legger til grunn at sykdomsregistre og kvalitetsregistre som omfatter flere diagnosetyper over hele befolkningen her reguleres i forskrift av Kongen i Statsråd. Videre har sykdomsregistre, kvalitetsregistre eller helsetjenesteregistre som inneholder svært følsomme opplysninger som gir stor usikkerhet om virkningen av registreringen, reguleres av Kongen i Statsråd. Mindre omfattende helseregistre som avdekker en ikke spesielt sensitiv sykdomsgruppe bør derimot ikke nødvendiggjøre forskrift av regjeringen. Dette gjelder særlig hvis det er forutsatt at helseregisteret bare skal eksistere i kort tid. Slike registre her kunne opprettes etter konsesjon fra Datatilsynet.

Datatilsynet legger til grunn at adgangen til å gi konsesjon etter helseregisterloven § 5 er begrenset til å omfatte opprettelse av registre for avgrensete formål og varighet med opplysninger som ikke anses som «spesielt sensitive». Dette vil for eksempel være godt avgrensede, midlertidige registre til forskningsformål, der den aktuelle forskning går utover de regionaletiske komiteenes kompetanse etter helseforskningsloven.

Datatilsynet oppfatter at lovgivers hensikt med å etablere flere rettslige grunnlag for å behandle helseopplysninger er å skille mellom enkle, mindre og tidsavgrensete behandlinger av helseopplysninger og opprettelse av større helseregistre av varig karakter. Et slikt skille mellom anvendelsesområdet for regulering i forskrift og konsesjon underbygges av helseregisterlovens § 5, sett opp mot § 8 i samme lov.

Opprettelse av nasjonale helseregistre er regulert i helseregisterlovens § 8, og er en spesialbestemmelse for nasjonale landsdekkende registre. I § 8 nevnes heller ikke konsesjon som et alternativ til kravet om forskriftsregulering av sentrale helseregistre. Lovgiver synes
dermed ikke å ha gitt et valg mellom bruk av den generelle bestemmelsen i § 5 til å behandle
helseopplysninger og spesialregelen i § 8 for opprettelse av et varig nasjonalt helseregister som i tillegg inneholder «spesielt sensitive» opplysninger. Datatilsynet mener HIV-registeret er et typisk eksempel på et register som bør reguleres etter § 8.

Datatilsynet er positive til at registre etableres med de registrertes samtykke. Retten til selvbestemmelse står sentralt i personvernretten. OUS har derfor i utgangspunktet rett i at det å basere registrering av helseopplysninger i NORHIV med samtykke fra de registrerte er en relevant måte å ivareta pasientenes krav på integritetsvern. Ved vår vurdering av om
Datatilsynet har kompetanse til å gi konsesjon er samtykkebaserte registre ikke alene
avgjørende. Samtykke er et viktig moment i vurderingen, men en helhetsvurdering kan resultere i at også et samtykkebasert register må reguleres i forskrift i samsvar med helseregisterloven § 8, 1. ledd.

I følge søknaden fra OUS om å opprette HIV-registeret skal registeret eksistere frem til 2050. Datatilsynet mener at dette er en varighet som ikke er å betrakte som et ''kortvarig" eller
"midlertidig". Tilsynet tar til etterretning OUS sin anførsel om at lang lagringstid er nødvendig når det er tale om oppfølging av livslange kroniske sykdommer. Datatilsynet mener likevel at et register med varighet på 37 år må betraktes som tilnærmet permanent, og at det dessuten er grunn til å legge vekt på sannsynligheten for at disse opplysningene faktisk vil bli slettet. Tilsynets erfaring tilsier at innen de 37 år er gått vil det foreligge en søknad om forlengelse av konsesjonen.

Datatilsynet har i sin vurdering lagt vekt på at registeret er landsdekkende med meget sensitive og detaljerte helseopplysninger om en sårbar pasientgruppe. Datatilsynet er derfor ikke enig med OUS i at det personvernkonsekvensene er begrenset fordi registeret bare skal inneholde opplysninger om en diagnose. Riktignok er utgangspunktet for registreringen at en person har fått diagnosen HIV, men uten tvil også en av de mest sensitive og belastende diagnoser i vår tid. Diagnosen inneholder ikke bare en helseopplysning i vanlig forstand, men gir også indirekte opplysninger om seksuell atferd. Utover dette vil imidlertid registeret inneholde opplysninger om alle andre diagnoser som de registrerte måtte ha.

Datatilsynet bestrider ikke OUS sin betraktning om at tilsynet mangler kompetanse til å vurdere hvilke medisinske opplysninger som kan anses som ''kjernedata" i forbindelse med behandling av HIV-pasienter. Datatilsynet har ingen medisinsk kompetanse, men har en plikt til å vurdere personvernkonsekvensene ved behandling av helseopplysninger. Når vi har stilt spørsmål til bruken av begrepet "kjernedata" er det basert på en alminnelig forståelse av ordet. Vi oppfatter det ligger det en antydning i ordet «kjernedata» om at OUS forsøker å begrense informasjonstilfanget mest mulig. En slik forståelse kan ikke opprettholdes etter å ha lest gjennom listen av kilder som skal gi opplysninger til NORHIV. Datatilsynet bestrider heller ikke at sosioøkonomiske opplysninger kan være relevante for kvalitetssikring av HIV­behandling. For vår vurdering av begrepsbruken er det imidlertid sentralt hva "folk flest" vil forstå med begrepet "kjernedata", og da mener vi at det ikke er innlysende at opplysninger om inntekt, trygd, bosted og utdanning har betydning for kvalitetssikring av den behandling som ytes til HIV-pasienter.

Datatilsynet fastholder at NORHIV i sum utgjør et landsdekkende register med spesielt sensitive inklusjonskriterier, en detaljeringsgrad og så lang varighet at det krever et annet og sterkere rettslig grunnlag enn konsesjon.

Et register av denne karakter krever bred debatt, og utnyttelse av de demokratiske og forvaltningsrettslige prosesser som en sterkere rettslig regulering fører til. Forskriftsregulering vil også sørge for den nødvendige notoritet og publisitet som bør kreves for å etablere et HIV­register.

7 Personvernnemndas merknader

Personvernnemnda skal ta stilling til hvilket rettslig grunnlag som kreves for å kunne opprette og regulere et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister over HIV-pasienter (NORHIV). Slik nemnda ser det er denne saken sammenlignbar med NOKBIL-saken (PVN-2013-28), hvor nemnda var enig med Datatilsynet i at rettslig grunnlag for et landsomfattende og permanent forskningsprosjekt var forskrift, jf helseregisterloven § 8, og ikke helseregisterloven § 5.

Både NOKBIL og NORHIV skal være landsomfattende samtykkebaserte helseregistre. I motsetning til NOKBIL er imidlertid varigheten av NORHIV-registeret ikke permanent. NORHIV-registeret skal i følge søknaden eksistere frem til 2050. Dette er 36 år fra dags dato, noe som vurderes som langvarig.

Datatilsynets avslag på konsesjonssøknaden er begrunnet med at konsesjon etter helseregisterloven § 5 ikke er det korrekte rettslige grunnlaget for registeret, jf helseregisterloven § 8.

Personvernnemnda vurderer NORHIV som et landsomfattende helseregister med mange og særlig sensitive helseopplysninger om den enkelte registrerte som skal vare lenge. Nemnda er enig i Datatilsynets resonnement i saken. Det vises til Ot prp nr 5 (1999-2000) pkt 8.2.4:
 
Forslaget innebærer at Kongen i Statsråd kan etablere nye sentrale landsomfattende helseregistre. Sentrale helseregistre er store landsomfattende helseregistre som opprettes for at den sentrale helseforvaltningen skal kunne ivareta sitt ansvar og sine oppgaver. Det skal fremgå av forskriften hvilke formål behandlingen av helseopplysningene skal ivareta. Videre foreslås at forskriften også bør fastsette bestemmelser om den behandlingsansvarliges plikt til å gjøre data tilgjengelig for at formålene kan nås. (…)
Høringsutkastet foreslår at departementet er behandlingsansvarlig for slike helseregistre, og at behandlingsansvaret kan delegeres. Det forutsettes at helseregistre som opprettes i henhold til forskriften, ikke trenger tillatelse fra Datatilsynet, men Datatilsynet skal ha melding om behandling av helseopplysninger som foretas med hjemmel i forskriften.
 
Det fremgår av forarbeidene at det har vært lovgivers intensjon at slike registre skal opprettes i henhold til forskrift, noe som gir høringsprosess og transparens i behandlingen. Nemnda mener derfor at NORHIV bør etableres ved forskrift etter gjeldende helseregisterlov § 8 annet ledd, og ikke ved konsesjon fra Datatilsynet. Videre leser nemnda henvisningen i § 5 som en henvisning til spesiallover, ikke til personopplysningslovens generelle bestemmelse om å gi konsesjon i §§ 9 og 33.

8 Vedtak

Klagen tas ikke til følge.

 

Oslo, 19. november 2014

Eva I E Jarbekk
Leder