Datatilsynets referanse: 12/01084-40/EOL

PVN-2013-23 Informasjon etter helseforskningsloven

Klage på Datatilsynets vedtak om pålegg av informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Personvernnemndas avgjørelse av 19. mai 2014 (Eva I E Jarbekk, Arve Føyen, Marta Ebbing, Nina Melsom, Ørnulf Rasmussen, Ann R Sætnan, Gisle Hannemyr)

1 Innledning

Personvernnemnda har ved oversendelse fra Datatilsynet mottatt klage på Datatilsynets vedtak om pålegg av informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven.

2 Saksgang

Den 13. til 26. november 2012 gjennomførte Datatilsynet en brevlig kontroll hos Universitetssykehuset Nord-Norge HF («UNN»). Gjennomføringen av kontrollene fant sted med hjemmel i helseforskningslovens § 47 og personopplysningsloven §§ 42, tredje ledd og 44 med forskrifter.

Kontrollen ble besvart av UNN HF innen fristen i brev av 23. november 2013. På bakgrunn av UNNs besvarelse utarbeidet Datatilsynet en foreløpig rapport og varslet i brev av 17. januar 2013 vedtak på de avvik fra regelverket som ble konstatert. UNN ble bedt om å gi beskjed om eventuelle feil eller mangler i de faktiske forhold som ble beskrevet i rapporten innen 3 uker fra mottak av denne.

Den 7. februar 2013 mottok Datatilsynet tilsvar fra UNN. Her ble planlagte informasjonstiltak beskrevet. UNN hadde ingen korrigeringer hva gjelder de beskrevne faktiske forhold.

Den 18. mars 2013 fattet Datatilsynet vedtak om at UNN pliktet å informere pasienter som det i perioden 1. juli 2009 – 17. januar 2013 ble innhentet biologisk materiale fra som ledd i diagnostisering og behandling om at dette er gjort og at materialet kan blir brukt til forskning med mindre pasienten reserverer seg mot dette, jf. helseforskningsloven § 28 andre ledd. Det ble vist til tilsynsrapportens pkt. 3.2.2.4 og 3.2.3.4.

Den 9. april 2013 mottok Datatilsynet en klage fra UNN på Datatilsynets vedtak om informasjonsplikt. I epostkorrespondanse i perioden 30. mai – 14. juni 2013 ble det søkt oppklart hvilket omfang en eventuell informasjonsplikt ville ha for UNN.

I brev av 4. juli 2013 valgte Datatilsynet å omgjøre sitt vedtak av 18. mars 2013. Omgjøringen besto i at UNN ikke ble pålagt å informere alle pasientene som hadde avlagt biologisk materiale i perioden 2009-2013, men at det ble ansett tilstrekkelig at disse pasientene blir informert når det eventuelt blir aktuelt å faktisk bruke deres biologiske materiale.

I brev av 9. juli 2013 ba UNN om utsettelse av klagefristen til månedsskiftet august/september. Slik utsettelse ble innfridd. I brev av 3. september 2013 mottok Datatilsynet klage på omgjøringsvedtaket av 4. juli 2013.

Saken ble oversendt Personvernnemnda 20.11.2013, som mottok saken 25.11.2013. Klager ble orientert om dette i brev fra nemnda datert 4.12.2013, med frist til uttalelse innen 19.12.2013. Nemnda mottok kommentarer fra klager i brev av 11.12.2013.

3 Faktum

Helseforskningsloven § 28 fastslår en rett for alle pasienter til å få informasjon om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning. Pasientene er også gitt en rett til å reservere seg mot at humant biologisk materiale innhentet i helsetjenesten brukes til forskning. De pasienter som velger å bruke reservasjonsadgangen blir registrert i et register for biologisk forskningsreservasjon. Forskningsansvarlige er pliktige til å sørge for at det ikke
brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot dette, og må vaske sine utvalg mot dette registeret.

Datatilsynets hensikt med kontrollen var å undersøke i hvilken grad reservasjonsadgangen blir brukt og i hvilken grad det er lagt til rette for at pasienter kan benytte seg av denne rettigheten. I tillegg ville Datatilsynet undersøke i hvilken grad forskningsansvarlige oppfyller sin plikt til å sørge for at det ikke blir inkludert personer oppført i register for biologisk forskningsreservasjon i forskningsprosjekter.

Kontrollrapporten fastslår at UNN på tidspunkt for kontrollen ikke informerte sine pasienter verken om at biologisk materiale innhentet og lagret i forbindelse med diagnostikk og behandling i visse tilfeller kan bli benyttet til forskning, eller at pasientene har adgang til å reservere seg mot slik forskning. Pasientene fikk følgelig heller ikke informasjon om at det finnes et register for biologisk forskningsreservasjon eller veiledning i hvordan man går frem for å bli registrert der.

Resultatet er at pasienter som avga blod- eller vevsprøver på UNN i perioden 2009-2013 ikke ble gitt anledning til å ta stilling til om de ønsket at deres biologiske materiale kunne brukes til forskning uten deres samtykke.

UNN har igangsatt informasjonstiltak etter januar 2013. Datatilsynet mener at biologisk materiale innhentet fra pasienter i perioden 2009-2013 ikke kan brukes uten at disse pasientene enten samtykker eller blir informert individuelt. UNN mener at de gjennom de senere igangsatte informasjonstiltak oppfyller plikten til å informere pasientene.

4 Klagers anførsler

4.1 Individuell eller kollektiv informasjon

UNN anfører at det ikke gjelder en individuell informasjonsplikt overfor pasientene iht.
helseforskningloven § 28. Informasjonsplikten kan oppfylles ved hjelp av kollektive informasjonstiltak som plakater, informasjon på nettsider og annonse i avis. UNN mener derfor at de har oppfylt plikten til å informere som fremgår av helseforskningsloven § 28.

Fra og med 4.3.2013, ble teksten i standard innkallingsbrev til UNN sine pasienter endret. Det gis etter nevnte dato både informasjon om at biologisk materiale vil kunne bli brukt til forskning uten den enkeltes samtykke og at det er adgang til å reservere seg mot, at eget biologisk materiale blir brukt til forskning. Det er også gitt referanse til både FHIs og UNNs nettsteder for ytterligere informasjon.

Videre ble det 12. februar 2013, lagt ut informasjon om bruk av biologisk materiale og reservasjonsadgang på UNN sine hjemmesider.

I tillegg ble det den 25. februar 2013 rykket inn annonser i aviser i hele landsdelen (UNN sitt nedslagsfelt), hvor det ble informert om at innhentet biologisk materiale, for fremtiden, vil kunne bli brukt til forskning. Det ble også informert om reserverasjonsadgangen.

Det ble i annonsene også gitt informasjon om mulighetene til å ta kontakt via pasienttelefonen ved UNN, for ytterligere informasjon. Noen pasienter benyttet denne muligheten.

Alle som bor i Nord-Norge har i 2013 hatt muligheten til å lese om reservasjonsadgangen i lokale aviser. Alle pasienter som bruker internett og som er innom UNNs hjemmesider, har mulighet til å lese om reserverasjonsadgangen og om hvor og hvordan de kan reservere seg. I tillegg vil mange av de pasienter som har vært innom UNN i perioden 2009 til 2013, også være pasienter i fremtiden. Disse pasientene vil lese om reserverasjonsadgangen i standardbrev fra UNN, i forbindelse med polikliniske tilbud eller tilbud om innleggelse.

Klager er derfor av den oppfatning at UNN gjennom de tiltakene som er nevnt ovenfor, både har gitt, og for fremtiden vil gi den informasjon den enkelte er berettiget til, ut fra en rimelig forståelse av helseforskningsloven § 28.

4.2 Tidspunkt for informasjon

UNN anfører at det ikke kan stilles krav til at pasientene blir informert på det
tidspunkt det biologiske materialet blir innhentet, men at også senere informasjon oppfyller kravet. Klager mener dermed at de med de informasjonstiltak som er iverksatt fra begynnelsen av 2013 og utover oppfyller informasjonsplikten.

4.3 REK og Datatilsynets roller

UNN mener at REK uavhengig av Datatilsynets vedtak kan gi tillatelse til forskning på biologisk materiale innhentet i helsetjenesten uten at det foreligger samtykke fra pasientene.

4.4 Konsekvenser for medisinsk og helsefaglig forskning

UNN mener at konsekvensene av Datatilsynets vedtak vil være at biologisk materiale vil
være mindre tilgjengelig for forskning enn det som er forutsatt i helseforskningsloven § 28. Et slikt resultat vil ikke være i tråd med helseforskningslovens formål.

5 Datatilsynets vurdering

5.1 Nærmere om det rettslige utgangspunktet for vedtaket

Helseforskningsloven § 28 fastslår en rett for alle pasienter til å få informasjon om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning. Pasientene er også gitt en rett til å reservere seg mot at humant biologisk materiale innhentet i helsetjenesten brukes til forskning. De pasienter som velger å bruke reservasjonsadgangen blir registrert i et register for biologisk forskningsreservasjon. Forskningsansvarlige er pliktige til å sørge for at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som bar reservert seg mot dette, og må vaske sine utvalg mot dette registeret.

Bestemmende for om plikten etter helseforskningsloven er oppfylt blir hvorvidt plikten til å informere er en plikt til kun å tilgjengeliggjøre informasjon som er egnet til å nå pasientene, eller om det er en plikt til å sørge for at hver enkelt pasient tar denne informasjonen.

Det første spørsmålet blir om helseforetaket for å oppfylle plikten til å informere må gi informasjon til hver enkelt pasient eller om det er tilstrekkelig å benytte seg av kollektive
informasjonstiltak.

Det andre spørsmålet er om det av helseforskningsloven kan utledes et krav til hvilket tidspunkt pasientene skal informeres. Må informasjonen gis når det biologiske materialet innhentes eller kan helseforetaket velge å informere på et senere tidspunkt?

5.2 Individuell eller kollektiv informasjon

Datatilsynet fastholder at informasjonsplikten etter helseforskningloven § 28 er individuell. Lovens ordlyd taler for at det er tale om en individuell informasjonsplikt. Loven bruker "pasienten" i bestemt form, og ikke "pasientene" som hadde vært mer naturlig dersom gruppen pasienter skulle informeres kollektivt.

Loven bruker dessuten ord som "skal på forhand ha blitt informert om...". Dette tyder på at informasjonen skal komme på et tidspunkt som gjør at pasienten får anledning til å agere på informasjonen før det for eksempel blir tatt prøver. Etter Datatilsynets vurdering vil det å basere seg på kun brosjyrer og informasjonsplakater på venterom og lignende i liten grad oppfylle hensikten med bestemmelsen.

Forarbeidene til helseforskningsloven gir støtte til en ordlydsfortolkning som den ovenfor. Av forarbeidene fremgår følgende: "For at pasienter skal kunne reservere seg mot at humant biologisk materiale fra dem benyttes til forskning foreslår departementet at det opprettes et reservasjonsregister slik de har i Danmark. Vevsanvendelsesregisteret i Danmark fungerer slik at alle pasienter for utdelt en brosjyre hvor de informeres om at de kan reservere seg mot at deres biologiske materiale benyttes til for eksempel forskning. I brosjyren er det en svarslipp som pasienten må sende inn til Vevsanvendelsesregisteret dersom de ønsker å reservere seg mot forskning, og kun ønsker at deres biologiske materiale skal benyttes til behandling av dem selv. Forskere som ønsker å benytte biologisk materiale fra en biobank til forskning må henvende seg til Vevsanvendelsesregisteret før uttak fra biobanken kan skje. Her refereres det altså til en ordning hvor alle pasienter får informasjon og hvor de gis anledning til å ta stilling til om de ønsker å reservere seg mot at deres biologiske materiale brukes til forskning. Dette mener Datatilsynet taler for at det gjelder en individuell informasjonsplikt.

Forarbeidene bruker begrepet «generell informasjon» om den informasjonen som forutsettes gitt til pasientene, men Datatilsynet er ikke enige i at dette er det samme som kollektiv informasjon. Generell informasjon kan være informasjon som er formulert som informasjon til mange og ikke tilpasset situasjonen til den enkelte. At informasjonen er generelt utformet står ikke i motsetning til et krav om at den skal distribueres på en mate som sikrer at den enkelte mottar informasjonen.

Lovkommentar til helseforskningsloven omtaler informasjonsplikten. Lovkommentaren er skrevet av Sigmund Simonsen som mener at det «neppe stilles spesielt strenge krav til informasjonen, og at det trolig vil være tilstrekkelig med synlige informasjonsplakater, lett tilgjengelige/utdelte brosjyrer, vedlegg til innkallingsbrev o.l.»

UNN trekker frem lovkommentaren som argument for at informasjonsplikten er kollektiv. Datatilsynet er ikke enig i at lovkommentaren kan brukes som kilde for å støtte opp om en slik tolking. For det første fremgår det ikke utfra hvilke kilder Simonsen utleder konklusjonen om at det ikke stilles spesielt strenge krav til informasjonen. For det andre kan eksemplene som angis tolkes i begge retninger. Etter Datatilsynets syn vil informasjonsplakater og lett tilgjengelige brosjyrer være å anse som kollektiv informasjon, mens utdelte brosjyrer og vedlegg til innkallingsbrev vil være individuell informasjon. Kommentaren klargjør derfor ikke hvorvidt det kan legges til grunn en individuell eller kollektiv informasjonsplikt.

Individuell informasjonsplikt skiller seg vesentlig fra kollektiv informasjonsplikt. Kollektiv informasjonsplikt har vesentlige svakheter ved at den ikke retter seg direkte til hver enkelt pasient. Dersom en virksomhet baserer seg på kollektiv informasjon alene har ikke virksomheten noe grunnlag for å si at de som har krav på informasjon har fått den. Retten til reservasjon har liten verdi når pasienten ikke kjenner til den.

Folkehelseinstituttet har lagt til grunn i sin informasjon til helseforetakene at det er behandlende helsepersonell som skal gi pasienten informasjon om reservasjonsretten for eksempel ved prøvetaking. St. Olavs Hospital har bekreftet overfor Datatilsynet at dette er en rutine de innfører etter Datatilsynets kontroll. UNN har også bekreftet at de fra og med 4. mars 2013 har innarbeidet informasjon om bruk av biologisk materiale til forskning og reservasjonsregisteret i innkallingsbrevet. Dette tyder på at FHI og helseforetakene er enige i at individuell informasjon er påkrevd for å sikre at informasjonen når frem.

På bakgrunn av ovenstående mener Datatilsynet å ha dekning for å kunne si at plikten til å informere er en plikt til å sørge for at hver enkelt pasient får informasjon. Dette betyr at
generelle informasjonstiltak som brosjyrer, plakater og informasjon på nettsider ikke oppfyller plikten alene. Dersom man i tillegg til dette gir informasjon ved prøvetaking eller sender informasjon til pasientens adresse (f.eks. ved innkallingsbrevet) er plikten oppfylt på en tilfredsstillende måte.

5.3 Tidspunkt for informasjon

Utgangspunktet er at pasienten «på forhånd» skal ha blitt informert om (...). Informasjonen skulle ideelt sett vært gitt før det biologiske materialet ble innhentet, men senest når helseforetaket ble oppmerksomt på plikten.

Datatilsynet ser imidlertid at UNN har et poeng i at det kan stilles spørsmål ved forholdsmessigheten mellom den ressursbruken som kreves for å informere min. 340 000 pasienter, og den nytteverdien de vil ha av denne informasjonen. Datatilsynet har derfor søkt å utrede muligheten for å informere pasientene på det tidspunkt det eventuelt blir aktuelt å bruke det biologiske materialet. På et slikt tidspunkt vil utvalget uansett måtte individualiseres.

Spørsmålet er om informasjonsplikten må oppfylles når det biologiske materialet blir innhentet, eller om den etter en konkret vurdering kan oppfylles på et senere tidspunkt.

Slik Datatilsynet ser det er det det sentrale med disse rettighetene å sikre at biologiske prøver ikke blir brukt til forskning uten at pasienten er gjort kjent med dette. Ideelt sett bør pasienten få informasjon i forkant av at prøvene blir tatt. Pasienten skal jo også ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale, og for at dette skal være en reell rettighet må pasienten ha fått informasjon om register for biologisk forskningsreservasjon.

Virkningen av å stå i register for biologisk forskningsreservasjon er imidlertid at pasientene må bes om samtykke før prøvene kan brukes til forskning. Man vil oppnå det samme ved å forutsette at prøver som er tatt uten at det er informert om lagringen, og muligheten til forskning på disse, ikke kan brukes med mindre det innhentes samtykke fra den prøven kommer fra.

Menneskerettsloven § 2 fastslår at EMK gjelder som norsk lov. EMK artikkel 8 om retten til privatliv er inkorporert i norsk rett og skal ved motstrid gå foran annen formell lov, jf menneskerettsloven § 3. Artikkel 8 (1) slår fast at «enhver har rett til respekt for sitt privatliv og familieliv, sitt hjem og sin korrespondanse». Det er naturlig å forstå retten til privatliv som et vern mot inngrep i den private sfære. I følge juridisk litteratur på området vil medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller person- og helseopplysninger normalt være et inngrep i enkeltindividers fysiske eller psykiske integritet.

For at et slikt inngrep skal være rettmessig er den klare hovedregel i norsk og internasjonal rett at deltakeren må samtykke til inngrepet. I tilfeller hvor man gjør unntak fra hovedregelen om samtykke er det et ufravikelig krav at det finnes hjemmel for unntak i lov.

Datatilsynet legger på bakgrunn av dette til grunn at helsefaglig forskning på biologisk materiale som er lagret i et helseforetaks biobank er et inngrep i den psykiske integriteten til de pasientene som har avgitt det biologiske materialet, jf. EMK. artikkel 8 (1).

Når bruk av biologisk materiale gjør inngrep i retten til privatliv må tre vilkår i EMK artikkel 8 (2) være oppfylt for at inngrepet ikke skal medføre brudd på menneskerettighetene.

Inngrepet må for det første være «i samsvar med loven», for det andre må inngrepet gjøres
«av hensyn til et relevant formål» og for det tredje være «nødvendig i et demokratisk samfunn».

I relasjon til denne saken er det først og fremst det første vilkåret som er aktuelt, at inngrepet må være i samsvar med loven.

Helseforskningloven setter som et klart premiss for bruk av biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling at pasienten har fått informasjon om dette og hatt anledning til å reservere seg. Å ta i bruk biologisk materiale til
tross for at den som har avgitt det ikke har fått informasjon om dette således vil være i strid med helseforskningsloven § 28.

Forskning på biologisk materiale i strid med helseforskningsloven § 28 vil utgjøre et brudd på menneskerettskonvensjonen.

Datatilsynet har ovenfor lagt til grunn at helsefaglig forskning på biologisk materiale som er lagret et helseforetaks biobank er et inngrep i den psykiske integriteten til de pasientene som har avgitt det biologiske materialet, jf EMK artikkel 8 (1).

Det er ikke like klart om selve lagringen av det biologiske materialet, uten at det blir forsket på, er et inngrep i den psykiske integriteten på en slik mate at det vil være omfattet av EMK artikkel 8 (1).

Høyesterett behandlet i Rt 1994 s 691 spørsmålet om registrering i Sentralkartoteket for alvorlig sinnslidende (Psykoseregisteret) var et brudd på EMK art. 8 (1). Høyesterett kom til at selve det faktum at det ble lagret helseopplysninger i psykoseregisteret uten den registrertes samtykke ikke var graverende nok til å være et brudd på EMK art. 8 (1). I vurdering la de vekt på at opplysningene i registeret var verdifulle for forskningsformål og at det faglig sett var velbegrunnet ut fra forskningsbehov å opprettholde registeret. Høyesterett vektla dessuten at de registrertes interesser skulle ivaretas ved at opplysningene i registeret ikke på noen måte skulle brukes mot dem, at opplysningene er vernet mot uhjemlet og skadelig innsyn, og at det skal legges opp til rutiner for å sikre at en rett til å reservere seg mot forskning på opplysningene er reell.

Høyesterett uttalte videre: «Det er ved vurderingen i forhold til EMK art. 8 for det første helt sentralt å ha for øye formålet med registeret og de konsekvenser registreringen kan ha for dem som står i den».

Høyesteretts avgjørelse taler for at selve lagringen av det biologiske materialet hos helseforetaket, uten at pasientene er informert om dette, ikke er et brudd på EMK art. 8 (1). En slik konklusjon forutsetter imidlertid at de registrertes rettigheter likevel er ivaretatt.

Datatilsynet legger til grunn at utgangspunktet er at pasienten skal informeres før det biologiske materialet blir innhentet.

På bakgrunn av drøftelsen ovenfor, og de konkrete omstendighetene i denne saken, har Datatilsynet likevel kommet til at plikten til å informere en pasient om at vedkommendes biologiske materiale kan bli brukt til forskning, etter en konkret vurdering kan oppfylles på et senere tidspunkt enn når materialet ble innhentet.

Det er i vurderingen lagt vekt på at det er tale om et relativt nytt releverk, og at det er tale om biologisk materiale innhentet i en begrenset periode (fra juli 2009 til mars 2013).

Det er dessuten vektlagt at det er gjennomført noen informasjonstiltak, og at helseforetaket i den konkrete saken rapporterer om at noen pasienter har tatt kontakt for å få mer informasjon. Dette er en indikasjon på at informasjonen er forståelig og har nådd frem til enkelte.

Datatilsynet har lagt avgjørende vekt på at personvernulempen avhjelpes ved at virksomheten skal sikre at pasientene samtykker eller på forhand blir informert individuelt, dersom materialet skal tas i bruk.

5.4 REK og Datatilsynets roller

UNN mener at Datatilsynets vedtak er problematisk fordi det får konsekvenser for grenseoppgangen mellom Datatilsynets og REK sin myndighet etter helseforskningloven. Datatilsynet er ikke enig i dette. Forutsetningen om at pasientene informeres og gis anledning til å reservere seg gjelder på generelt grunnlag. Også REK må forholde seg til denne forutsetningen når de gir sine tillatelser. Vedtaket påvirker således ikke REK sin kompetanse til å gi tillatelser.

5.5 Konsekvenser for medisinsk og helsefaglig forskning

UNN mener at konsekvensene av Datatilsynets vedtak vil være at biologisk materiale vil
være mindre tilgjengelig for forskning enn det som er forutsatt i helseforskningsloven § 28. Et slikt resultat vil ikke være i tråd med helseforskningslovens formål. Datatilsynet er ikke uenig i at det biologiske materialet som er gjenstand for diskusjon i denne saken vil bli mindre tilgjengelig enn annet materiale som er innhentet i tråd med helseforskningsloven § 28. Dette er imidlertid ikke en konsekvens av Datatilsynets vedtak, men av at materialet er innhentet lovstridig.

6 Personvernnemndas merknader

Denne saken gjelder helseforetakets plikt etter helseforskningsloven § 28 til på forhånd å informere alle pasienter om at humant biologisk materiale innsamlet som ledd i diagnostisering og behandling i visse tilfeller kan benyttes til forskning uten innhenting av pasientens samtykke. Pasientene er gitt en rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale brukes til forskning, og skal få informasjon om reservasjonsretten. Forskningsansvarlige er pliktige til å sørge for at det ikke brukes biologisk materiale fra pasienter som har reservert seg.

Saken gjelder hvordan UNN nå skal reparere en tidligere manglende oppfyllelse av informasjonsplikten. UNN innførte rutiner for slik informasjon i mars 2013. Denne saken gjelder prøver tatt i perioden 2009 til mars 2013. Nemnda legger, som Datatilsynet, til grunn at UNN inntil mars 2013 ikke har sørget for å gi sine pasienter informasjon som påkrevd etter helseforskningsloven § 28. Disse pasientene må derfor informeres om reservasjonsretten mot bruk av deres biologiske materiale til forskning.

Nemnda er enig med Datatilsynet i at reparasjon av manglende oppfylt plikt til informasjon må gis individuelt i form av brev til de berørte pasientene. Etter nemndas syn er det kun individuell informasjon som effektivt og utvilsomt kan sikre at pasientene kjenner sin rett til reservasjon etter helseforskningsloven § 28. Reservasjonsretten har liten verdi dersom pasienten ikke kjenner til den.

7 Vedtak

Klagen tas ikke til følge.

 

 

Oslo, 26. mai 2014

Eva I E Jarbekk
Leder