Datatilsynets referanse: 12/01127-5/CGN

PVN-2013-14 Farmers’ Biobank

Klage på Datatilsynets vedtak om avslag på konsesjonssøknad

Personvernnemndas avgjørelse av 5. februar 2014 (Eva I. E. Jarbekk, Arve Føyen, Ørnulf Rasmussen, Nina Melsom, Gisle Hannemyr, Marta Ebbing, Ann R Sætnan)

1 Innledning

Personvernnemnda har ved oversendelse fra Datatilsynet mottatt klage på Datatilsynets vedtak om avslag på konsesjonssøknad.

2 Saksgang

Datatilsynet mottok søknad fra Oslo Universitetssykehus om konsesjon for opprettelse av helseregisteret «Norwegian Farmers’ biobank» i brev av 2l. november 2012. Registeret skal inneholde opplysninger i et tematisk forskningsregister og benyttes til å studere eksponeringer som har betydning for helseforhold, sykdom og død blant bønder.

Datatilsynet avslo søknaden i vedtak av 13. februar 2013. Avslaget var delvis begrunnet i usikkerhet rundt lovligheten av behandling av opplysninger i det eksisterende registeret, og delvis i manglende behandlingsgrunnlag.

Kreftregisteret påklaget avslaget i brev av 15. mars 2013.

Saken ble oversendt Personvernnemnda 29.8.2013, som mottok saken 9.9.2013. Den 16.9.2013 sendte nemnda et brev til klager med frist for kommentarer innen 2.10.2013. Klager kommenterte saken i epost av 2.10.2013 med vedlegg.

3 Faktum

Datatilsynet mottok søknad om konsesjon for opprettelse av helseregisteret «Norwegian Farmers’ biobank» i brev av 2l.november 2012. Registeret skal inneholde opplysninger i et tematisk forskningsregister og benyttes til å studere eksponeringer som har betydning for helseforhold, sykdom og død blant bønder.

Prøvene og opplysningene som ønskes inkludert ble innsamlet i perioden 1991-1996 gjennom et forskningsprogram i regi av Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI). Opplysningene og materialet ble samlet inn fra voksne personer som fikk tilbud om å delta i undersøkelsen, og utvalget fikk informasjon om at formålet var å «kartlegge allergi, luftvegs- og lungesjukdom i landbruket».         

Omtrent 8500 bønder deltok i studien gjennom å besvare et spørreskjema, avgi blodprøve og å gjennomgå en lungefunksjonstest, i tillegg til at en gruppe garder ble utvalgt til yrkeshygieniske malinger.

Samlingen av serumprøver, eksponeringsmålinger og besvarte spørreskjemaer er et verdifullt materiale som ønskes utnyttet til fremtidig forskning, og det er ønskelig å benytte materialet i et større internasjonalt samarbeid. Materialet søkes også overflyttet til Kreftregisteret.

Det er ikke ønskelig å innhente nye samtykker fra de registrerte. Informasjon vil bli lagt ut på Kreftregisterets hjemmeside, og bøndenes organisasjoner vil bli særskilt informert og oppfordret til å legge ut informasjonen på deres nettsider. I tillegg vil det legges ut
informasjon om enkeltprosjekter på Kreftregisterets hjemmeside med mulighet for de registrerte til å reservere seg.

De omsøkte endringene i biobanken er godkjent av REK (27.4.2012) med forutsetning om at det gis informasjon til de registrerte, hvor det opplyses om mulighetene til å trekke sitt samtykke tilbake.

Datatilsynet avslo 13.2.13 søknad om konsesjon fra Kreftregisteret om opprettelse av helseregisteret «Norwegian Farmers’ biobank».

4 Klagers anførsler

Klagen retter seg mot Datatilsynets vurderinger av hvorvidt det foreligger gyldig behandlingsgrunnlag.

Det anføres at det beskrevne formålet er innenfor det opprinnelige formålet, ettersom det er klar årsakssammenheng mellom støv og visse kreftformer.

Videre legger Kreftregisteret til grunn at de registrerte trolig ikke ville vurdert deltakelsen annerledes om formålet også var spesifisert til å omfatte kreft eller annen yrkesbetinget sykdom blant bønder.

Kreftregisteret mener også at de opprinnelige samtykkene må anses gyldige, ut i fra kravene som gjaldt på det tidspunktet de ble avgitt. Dette vil også ivareta hensynet til bøndene som har ønsket å delta i forskning. Kreftregisteret mener at de opprinnelige data er innhentet lovlig. Hensynet til de registrertes valgfrihet vil ivaretas gjennom reservasjonsretten det legges opp til i løsningen.

Kreftregistret mener også at det ikke kan tillegges vekt at STAMI ikke hadde gyldig konsesjon på søknadstidspunktet.

a)  Samtykke som behandlingsgrunnlag
Datatilsynet mener at samtykket som ble avgitt i 1991, ikke er dekkende for den omsøkte behandlingen. Samtidig understreker tilsynet at det ikke stilles spørsmål rundt samtykkets gyldighet, og bestrider ikke at dataene er innhentet lovlig.

Datatilsynet fremholder videre at det har skjedd "vesentlige endringer i formålet". Samtidig bestrider ikke tilsynet at det "kan foreligge årsakssammenheng mellom omfanget av det opprinnelige prosjektet og kreftsykdom". Datatilsynet hevder at formålet med oppbevaringen av opplysningene fremstår som "betydelig forandret i forhold til den opprinnelige informasjonen som ble gitt" og begrunner dette med at det opprinnelige prosjektet er utformet som en "helseundersøkelse", mens det nå er ønskelig å lage et "forskningsregister for fremtidig bruk, både nasjonalt og internasjonalt" samt at behandlingsansvaret er overført fra STAMI (Statens arbeidsmiljøinstitutt) til Kreftregisteret.

Datatilsynet er enig i at de registrerte har utvist en "vilje til deltakelse i undersøkelsen", men hevder samtidig at det "ikke kunne være påregnelig for de registrerte at dataene skulle brukes i den grad det nå søkes om".

Nærmere om formålet med oppbevaringen av opplysningene
Klager bestrider ikke at det opprinnelige prosjektet var utformet som en "helseundersøkelse". Denne undersøkelsen var i regi av Statens Helseundersøkelser, slik som de regionale
helseundersøkelsene som ble gjennomført i Norge i samme tidsrom. Flere av disse undersøkelsene har senere dannet grunnlaget for et større forskningsmateriale, CONOR, som er en samling helsedata og blodprøver fra flere av disse helseundersøkelsene, hvor formålet er forskning på sykdomsårsaker. Helseundersøkelsen blant bønder dannet basis for det opprinnelige prosjektet "Helserisiko ved støv i landbruket". I invitasjonsbrosjyren er formålsbeskrivelsen "å kartlegge luftveissykdom, lungesykdom og allergi blant bønder i forhold til produksjonstype og arbeidsform". Med "produksjonstype" og "arbeidsform" forstås yrkeseksponering som kan lede til sykdom i lunge og luftveier og gi allergi.

Når det gjelder spørsmålet om årsakssammenheng mellom omfanget av det opprinnelige prosjektet og kreftsykdom, vises til at det dokumentert foreligger årsakssammenheng mellom støveksponering, inflammasjon og risiko for senere å utvikle kreftsykdom. Det skal bemerkes at man på den tiden ikke hadde nok kunnskap om i hvilken utstrekning støveksponering kunne ha betydning for senere utvikling av kreftsykdom.
    
Om det var påregnelig for deltakerne at opplysningene senere kunne bli brukt til andre formål
Når det gjelder spørsmålet om det var påregnelig for deltakerne at opplysningene senere kunne bli brukt til det aktuelle formålet, vises til det som fremgår ovenfor om årsakssammenheng og formålet med helseundersøkelsen.

Spørsmålet som må stilles er hvorvidt det er grunn til å anta at deltakerne, dersom de var blitt spurt, ville motsette seg at opplysningene ble brukt for å belyse sammenhengen mellom støveksponering og kreftrisiko. Det er var vurdering at deltakerne, snarere tvert i mot, ville ønsket å bidra til forskning på dette omradet, hvilket er sammenfallende med den vurdering som REK har foretatt i forbindelse med forhåndsgodkjennelsen til opprettelse av forskningsbiobanken "Norwegian Farmers’ Biobank".

De vurderingene som er gjort fra REKs side når det gjelder samtykke som behandlingsgrunnlag i tilknytning til forskningsbiobanken, vil også være relevante i forhold til det omsøkte helseregisteret ettersom det dreier seg om de samme helseopplysningene, og formålet med det omsøkte helseregisteret er identisk med formålet beskrevet i søknaden om opprettelse av forskningsbiobank, jf. forhåndsgodkjennelsen fra REK.      

Det fremgår av forhåndsgodkjenningen at REK har vurdert samtykkets lovlighet og rekkevidde. Det vises i denne sammenheng til følgende uttalelser: "Prøvene er allerede samlet inn fra friske, voksne gårdbrukere som ønsket å delta i studien. Kravene til dokumentasjon av formelt og skriftlig samtykke var på den tiden ikke så klare som i dag. Prøvene og opplysningene ble imidlertid hentet inn fra voksne personer som eksplisitt ønsker å delta i studien. Det er derfor grunn til å anta at de hadde et ønske om å bidra til forskning på dette omrade". Videre: "På denne bakgrunn anser komiteen at det innsamlede humant biologiske materialet bør oppbevares med tanke på framtidig forskning og i et internasjonalt samarbeid."

REK har stilt følgende vilkår for forhåndsgodkjenningen:

"Oppbevaringen av det humant biologiske materialet med opplysningene så lang tid etter at det ble innsamlet, og med et så lite eksplisitt samtykke gjør det nødvendig å informere de det gjelder med mulighet for å kunne reservere seg mot forskning på materialet. Det må derfor gis informasjon om oppbevaring og bruk av materialet på egnet måte på hjemmeside eller på en måte som gjør det mulig å nå målgruppen".

Klager oppfatter at Datatilsynet og REK har ulik oppfatning både når det gjelder lovforståelsen i forhold til kravene til samtykket, og med hensyn til spørsmålet om hvorvidt det kunne være påregnelig for deltakerne at opplysningene ble brukt til forskning utover den opprinnelige helseundersøkelsen.

Klager mener formålet med opprettelse av helseregister slik det er beskrevet i konsesjonssøknaden, er i overensstemmelse med det opprinnelige formål og at det derfor ikke er skjedd noen "vesentlige endringer" i formålet slik Datatilsynet hevder. Klager mener dessuten at det faktum at behandlingsansvaret er overført fra STAMI til Kreftregisteret ikke i seg selv er noen indikasjon på at formålet er endret. Denne overføringen er et resultat av økt kunnskap om sammenhengen mellom støveksponering og kreftrisiko, jf. det som fremgår ovenfor, og større grad av internasjonalisering når det gjelder forskningssamarbeid.

Dersom Datatilsynets vedtak blir stående vil det i praksis bety at samtykket holder i forhold til oppbevaring av humant biologisk materiale i forskningsbiobanken og oppbevaring av helseopplysninger i tilknytning til denne (frem til 2020), men at samtykket ikke er godt nok når det gjelder oppbevaring av de samme helseopplysningene til det omsøkte formål (som for øvrig er innenfor forskningsbiobankens formål).

Klager mener Datatilsynet tar feil i lovanvendelsen, og at samtykkene som ble avgitt, er dekkende.

b)  Alternativt behandlingsgrunnlag i personopplysningsloven §§ 8 og 9
Datatilsynet hevder subsidiært at det heller ikke foreligger behandlingsgrunnlag etter de øvrige alternativene i personopplysningsloven §§ 8 og 9.

Datatilsynet bestrider ikke at oppbevaring og behandling a opplysninger i helseregisteret som er tilknyttet Norwegian Farmers’ biobank "kan ha samfunnsinteresse". Samtidig mener tilsynet at "hensynet til personvernet for de registrerte overstiger denne interessen med mindre de registrerte samtykker til registreringen".

I denne vurderingen fremgår at Datatilsynet har lagt "avgjørende vekt på at grunnlaget for samtykkene som ble avgitt i 1991 er betydelig endret". Det fremgår videre at "Tilsynet har i sin praksis hatt en restriktiv holdning til å endre behandlingsgrunnlag dersom det opprinnelig er basert på samtykke fra de registrerte". Videre: "Lojaliteten til den registrertes valgfrihet har som hovedregel veid tyngre enn hensynet til samfunnsinteressen.  Dersom man i en samtykkesituasjon gis informasjon om at behandling av opplysninger vil være valgfritt, anses det svært uheldig om denne valgfriheten endres i etterkant."

Datatilsynets praksis tyder på at alternative behandlingsgrunnlag sjelden vil bli vurdert dersom det foreligger samtykke, m.a.o. en slags presumsjon om at lojalitet til den registrerte tilsier at alternative behandlingsgrunnlag ikke skal vurderes.

Klager mener lojaliteten til de registrerte i dette tilfellet tilsier at alternative behandlingsgrunnlag skal vurderes (dersom man kommer til at samtykkene ikke er dekkende, evt. at samtykkene kombinert med en reell reservasjonsrett heller ikke er dekkende). Det vises til det som er sagt ovenfor i tilknytning til pkt. a) om hva deltakerne kunne påregne. Klager mener dessuten at Datatilsynet tar feil i lovanvendelsen, og at de har en plikt til å realitetsbehandle om det foreligger alternativt behandlingsgrunnlag, også i de tilfeller hvor det foreligger samtykke, men hvor Datatilsynet mener samtykkene ikke er dekkende. Det vises i den forbindelse til merknadene til personopplysningsloven § 8 (jf Ot.prp.nr.92 (1998-1999)) hvor det heter: "Vilkårene, som til dels inneholder skjønnsmessige begreper, krever en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle".

Klager mener Datatilsynet har plikt til å foreta en konkret vurdering av hvorvidt det foreligger alternative behandlingsgrunnlag i dette tilfellet.

c)  Datatilsynets kompetanse
Det er klagers oppfatning at Datatilsynets praksis er for restriktiv når det gjelder forståelse av rekkevidden av egen konsesjonskompetanse. Det vises i denne forbindelse til Helse- og omsorgsdepartementets uttalelse i høring til forslag til ny helseregisterlov av 28.06.2013, pkt.
16.2.3, hvor det fremgår følgende:

"På bakgrunn av en del saker der Datatilsynet ikke har gitt konsesjon til medisinske kvalitetsregistre med nasjonal dekningsgrad, er det skapt en uklarhet om hvorvidt Datatilsynet kan gi konsesjon til lokale, regionale og sentrale registre som ikke er omfattet av forskrifter gift i medhold av helseregisterloven § 7 eller § 8." Videre: "Lovavdelingens vurdering er at Datatilsynet har en slik kompetanse (uttalelse 30. april 2002). At dette var forutsetningen da loven ble vedtatt, fremgår av lovens forarbeider (Ot. prp. nr. 5 (1999-2000) under de generelle drøftelsene av sentrale helseregistre på side 92 og i kommentarene til § 7 på side 187, samt lnnst. 0. nr. 62 (2000-2001))."

Klager anfører at Datatilsynet har kompetanse til å gi konsesjon i dette tilfellet.

Oppsummeringsvis mener klager at Datatilsynet tar feil i lovanvendelsen i vurderingen av kravene til de opprinnelige samtykkene, og at samtykkene er gyldige behandlingsgrunnlag for den omsøkte behandling. For det tilfellet at Personvernnemnda skulle være enig med Datatilsynet eller komme til at samtykkene ikke er dekkende på annet grunnlag, mener klager en reservasjonsrett vil kunne "kompensere" for eventuelle personvernulemper. Videre er det klagers oppfatning at Datatilsynets praksis når det gjelder unnlatelse av å vurdere alternative behandlingsgrunnlag ikke er i overensstemmelse med gjeldende rett. Datatilsynet kan under enhver omstendighet ikke anføre at tilsynet ikke har kompetanse til å gi konsesjon i dette tilfellet.

5 Datatilsynets vurdering

Datatilsynet avslo søknaden i vedtak av 13. februar 2013. Avslaget var delvis begrunnet i usikkerhet rundt lovligheten av behandling av opplysninger i det eksisterende registeret, og delvis i manglende behandlingsgrunnlag.

Datatilsynet kunne ikke se at det forelå gyldig konsesjon til helseregisteret tilknyttet
Norwegian Farmers’ biobank på søknadstidspunktet.

Datatilsynet kom også til at det ikke forelå gyldig behandlingsgrunnlag for de endringene og utvidelsene av registeret det ble søkt om.  Opprinnelig var registeret basert på samtykke fra de registrerte. Samtykkene som ble avgitt av deltakerne omfattet behandling av opplysninger i forbindelse med Helseundersøkelsen for bønder i Norge, og var knyttet opp mot bønders helse og støvproblemer. Kreftregisteret la opp til en løsning hvor bøndene skulle informeres og gis muligheten til å trekke seg fra registeret. Datatilsynet kom til at dette ikke tilfredsstilte kravene til samtykker som stilles i helseregisterloven § 2 nr. 11.

Datatilsynet vurderte også om de alternative behandlingsgrunnlagene i personopplysningsloven §§ 8 og 9 kunne komme til anvendelse, men kom til samfunnsinteressen ikke oversteg hensynet til den enkeltes personvern.  De omsøkte endringene og utvidelsene kan dermed ikke gjennomføres uten at det innhentes nye samtykker fra de registrerte.

Tilsynet tilskrev STAMI den 6. februar 2013 og ba om redegjørelse for forholdene rundt registeret og manglende konsesjon. STAMI besvarte henvendelsen i brev av 27. februar 2013. Datatilsynet gjennomførte kontroll mot STAMI i 2012, og kontrollen ble avsluttet fra Datatilsynets side i juni 2013. Det aktuelle registeret var ikke spesifikt gjenstand for kontroll, men Datatilsynet legger til grunn at STAMIs oppfølging av avvik som ble avdekket under kontrollen også omfatter Norwegian Farmers’ biobank. Dette forholdet er følgelig ikke vektlagt i vedtaket om avslag.

Datatilsynet fastholder vurderingen og konklusjonen om at de samtykke som ble avgitt i 1991 ikke dekker den behandlingen av personopplysninger det nå er ønskelig å gjøre i tilknytning til Norwegian Farmers’ biobank. Datatilsynet stiller imidlertid ingen spørsmål rundt samtykkenes gyldighet for det tidspunktet de ble avgitt, og bestrider ikke Kreftregisterets påstand om at data er innhentet lovlig. Spørsmålet er hvorvidt samtykkene kan dekke den behandlingen av opplysninger Kreftregisteret nå ønsker å gjennomføre.

a)  Samtykke som behandlingsgrunnlag
Kreftregisteret mener at det opprinnelige formålet ikke er forskjellig fra det nye formålet, ettersom det er klare årsakssammenhenger mellom støv og visse kreftformer. Etter Datatilsynets oppfatning har det skjedd vesentlige endringer i formålet. Opprinnelig ble undersøkelsen presentert som et forskningsprogram og helsetilbud til de som ønsket det. I informasjonen som ble gitt er formålet oppgitt som: «å kartlegge luftveissykdom, lungesykdom og allergi blant bønder i forhold til produksjonstype og arbeidsform». Blodprøvene som ble avgitt skulle brukes til «undersøkelse av antistoffer mot forskjellige mikroorganismer som finnes i støv i landbruket».

Formålet med dagens ønskede register er et tematisk forskningsregister for fremtidig forskning, og bruk i et større internasjonalt samarbeid. I tillegg overføres behandlingsansvaret fra STAMI til Kreftregisteret.

Datatilsynet bestrider ikke at det kan foreligger årsakssammenheng mellom omfanget av det opprinnelige prosjektet og kreftsykdom. Tilsynet finner imidlertid at formålet med oppbevaringen av opplysningene fremstår som betydelig forandret i forhold til den opprinnelige informasjonen som ble gitt. Det opprinnelige prosjektet er utformet som en helseundersøkelse, mens det nå er ønskelig å lage et forskningsregister for fremtidig bruk, bade nasjonalt og internasjonalt.

Overføringen av ansvaret fra Statens arbeidsmiljøinstitutt til Kreftregisteret tilsier også at formålet med behandlingen er endret betydelig.

Datatilsynet er enig i Kreftregisterets anførsel om at de registrerte har utvist en vilje til deltakelse i undersøkelsen, men tilsynet er av den oppfatning at det ikke kunne være påregnelig for de registrerte at dataene skulle brukes i den grad det nå søkes om.

Helseregisterlovens krav om samtykker skal være frivillige, informerte og uttrykkelige, jf. § 2 nr. 11, kan etter Datatilsynets vurdering ikke sies å være oppfylt i dette tilfellet.

b)  Alternativt behandlingsgrunnlag i personopplysningsloven §§ 8 og 9
Datatilsynet fastholder også vurderingen og konklusjonen i avslaget vedrørende manglende behandlingsgrunnlag etter de øvrige alternativene i personopplysningsloven §§ 8 og 9.

I forbindelse med etablering av registre, er det lovens § 8 litra d) og § 9 litra h) som er de aktuelle grunnlagene å vurdere. Etter disse bestemmelsene foreligger det grunnlag for behandling av personopplysninger dersom behandlingen ivaretar en berettiget interesse, og hensynet til den registrertes personvern ikke overstiger denne interessen. I tillegg krever § 9 h) at samfunnets interesse klart skal overstige ulempene behandlingen kan medføre for den enkelte.

Datatilsynet bestrider ikke at oppbevaring og behandling av opplysninger i helseregisteret som er tilknyttet Norwegian Farmers’ biobank kan ha samfunnsinteresse. Tilsynet mener imidlertid at hensynet til personvernet for de registrerte overstiger denne interessen med mindre de registrerte samtykker til registreringen.

Datatilsynet har i vurderingen lagt avgjørende vekt på at grunnlaget for samtykkene som ble avgitt i 1991 er betydelig endret. De registrerte har etter Datatilsynets oppfatning ikke hatt mulighet til å forutse hvordan opplysningene som ble innsamlet opprinnelig i dag ønskes brukt. Dette kan til en viss grad avhjelpes gjennom informasjon til de registrerte, men en slik løsning vil heller ikke tilfredsstille lovens krav til gyldige samtykker. Datatilsynet ønsker også å påpeke at den beskrevne løsningen i alle tilfeller anses som en lite tilfredsstillende måte å gi informasjon til de registrerte på. Det er planlagt å gi informasjon via Kreftregisterets nettsider, samt via bøndenes interesseorganisasjoner. Undersøkelsen ble gjennomført av STAMI, og det anses derfor lite sannsynlig at de registrerte vil oppsøke Kreftregisterets hjemmesider for å få informasjon.

Tilsynet har i sin praksis hatt en restriktiv holdning til å endre behandlingsgrunnlag dersom det opprinnelig er basert på samtykke fra de registrerte. Lojaliteten til den registrertes valgfrihet har som hovedregel veid tyngre enn hensynet til samfunnsinteressen. Dersom man i en samtykkesituasjon gis informasjon om at behandling av opplysninger vil være valgfritt, anses det svært uheldig om denne valgfriheten endres i etterkant.

Ved å kreve at det innhentes nye samtykker, er det en klar risiko for at det vil bli frafall i registeret, men dette kan som hovedregel ikke tillegges vekt i avveiningen mellom hensynet til personvernet og samfunnsinteressen. Dette gjelder særlig i tilfeller hvor det ikke er et stort antall registrerte, som for eksempel i Norwegian Farmers’ biobank hvor det er omtrent 8500 deltakere.

Økonomiske og praktiske hensyn kan i alle tilfeller ikke tillegges betydelig vekt i avveiningen som skal foretas etter personopplysningsloven §§ 8 d og 9 h.

c)  Datatilsynets kompetanse
Datatilsynets konsesjonskompetanse er begrenset gjennom helseregisterloven §§ 7 og 8. I henhold til disse bestemmelsene kan det i noen tilfeller kun opprettes sentrale eller regionale helseregistre i medhold av forskrift. Dette gjelder blant annet helseregistre som skal eksistere i lang tid uten at det foreligger samtykke til behandlingen av opplysninger. Datatilsynet anser det ikke nødvendig å ta endelig stilling til om Norwegian Farmers’ biobank er et helseregister som krever forskriftsregulering, ettersom søknaden avslås på andre grunnlag.

6 Personvernnemndas merknader

Personvernnemnda skal vurdere om forskningen er tillatt etter personopplysningsloven §§ 8 og 9, jf § 11.

Det opprinnelige samtykket omfattet et formål som var definert som å «kartlegge luftveis- sjukdom, lungesjukdom og allergi blant bønder i forhold til produksjonstype og arbeidsform». Forskning var også nevnt flere steder i informasjonsbrosjyren: «… et viktig forskningsprogram som har som siktemål å få vite mer om støvsjukdommene i landbruket» og «du hjelper forskningen i kampen mot et viktig helseproblem!». Formålet med kartleggingen var forskning. Temaet for forskningen var bøndenes helseproblemer relatert til støv i landbruket.

Spørsmålet som nemnda skal ta stilling til er om forskningen man nå ønsker å utføre ligger innenfor det opprinnelige formålet, slik at det er omfattet av det opprinnelige samtykket (og dermed omfattet av det opprinnelige behandlingsgrunnlaget). Det opprinnelige formålet var en detaljert kartlegging for å forske på luftveissykdommer i landbruket. Det man nå ønsker å gjøre er å fortsette forskning på samme type sykdommer og samme årsaker. Etter nemndas syn var det tydelig at helseundersøkelsen og kartleggingen i 1991 skulle benyttes til forskning på ulike typer støvsykdommer. Nemnda viser til hvilken informasjon ble gitt forut for kartleggingsundersøkelsen, den informasjon som ble gitt under undersøkelsen, følgebrev fra fylkesmannen og informasjonsbrosjyre. Den nå omsøkte behandling er koblinger for videre forskning på materialet ved opprettelse av helseregisteret «Norwegian Farmers’ biobank». Registeret skal benyttes til å studere eksponeringer som har betydning for helseforhold, sykdom og død blant bønder. Nemnda finner derfor at det opprinnelige samtykket også omfatter slik forskning som det nå søkes om.  

Nemnda har merket seg at klager har skrevet i sin søknad at de «kan» komme til å bruke dette internasjonalt. Materialet er avidentifisert, ikke anonymisert. Dersom opplysningene skal overføres til utlandet må vilkårene i personopplysningsloven §§ 29 og 30 være oppfylt. Den foreliggende informasjon og samtykkegrunnlaget dekker ikke en slik overføring.

7 Vedtak

Klagen tas til følge.

 

 

Oslo, 5. februar 2014

Eva I E Jarbekk
Leder