Datatilsynets referanse: 08/01671-15/CBR

PVN-2009-06 Kreftregisterets mammografiprogram

Klage på Datatilsynets vedtak vedrørende Kreftregisterets behandling av opplysninger fra Mammografiprogrammet

Personvernnemndas avgjørelse av 26. august 2009 (Eva I. E. Jarbekk, Arve Føyen, Tom Bolstad, Leikny Øgrim, Jostein Halgunset, Ørnulf Rasmussen, Gisle Hannemyr)

1 Innledning

Personvernnemnda har ved oversendelse fra Datatilsynet mottatt klage på tilsynets vedtak av 17.3.2009 vedrørende Kreftregisterets behandling av opplysninger fra Mammografi-programmet. Vedtaket går ut på at Kreftregisteret skal slette eller anonymisere opplysninger eldre enn seks måneder, om kvinner med negativt funn ved mammografiundersøkelse, som ikke har avgitt samtykke. Alternativt skal Kreftregisteret utarbeide en fremdriftsplan for innhenting av lovlig samtykke og samtykkene må være innhentet innen utgangen av 2009.

2 Saksgang

Datatilsynet mottok en henvendelse fra Kreftregisteret datert 24.9.2008 med spørsmål om tilsynets vurdering av Kreftregisterets behandling av personopplysninger i Mammografiprogrammet i henhold til kravene i kreftregisterforskriftens § 1-9, 2. ledd, 1.pkt.

Bakgrunnen for henvendelsen var at Kreftregisterets personvernombud, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD), hadde stilt spørsmål om lovens krav til innhenting av samtykke var oppfylt for Kreftregisterets praksis.

NSD tilskrev Datatilsynet 22.10.2008 og uttalte at NSD og Kreftregisteret ville skissere en fremgangsmåte for innhenting av samtykke fra kvinner med negativt funn. Et notat om dette ble sendt Datatilsynet 26.10.2008.

Det ble avholdt et møte mellom Datatilsynet og Kreftregisteret i sakens anledning. Møtet ble oppsummert av Datatilsynet i e-post av 19.11.2008.

Datatilsynet mottok en redegjørelse fra Helse- og omsorgsdepartementet vedrørende lagring av personopplysninger uten den registrertes samtykke datert 22.12.2008.

I brev av 15.1.2009 sendte Datatilsynet varsel om vedtak til Kreftregisteret. Kreftregisteret svarte i brev datert 26.1.2009.

Den 26.2.2009 ble det avholdt et møte mellom Helse- og omsorgsdepartementet og Datatilsynet. Den 13.3.2009 sendte Helse- og omsorgsdepartementet en orientering til Datatilsynet om tiltak i kreftregisteret for å imøtekomme kravet til samtykke ved permanent registrering av personopplysninger ved negativt funn.

Den 17.3.2009 fattet Datatilsynet vedtak i saken. I brev av 6.4.2009 klaget Oslo Universitetssykehus HF (OUS) på Datatilsynets vedtak.

Personvernnemnda mottok saken fra Datatilsynet 4.5.2009. Klager ble orientert om dette i brev fra nemnda datert 13.5.2009, med frist til uttalelse innen 4.6.2009.

Klager, Kreftregisteret/OUS, sendte brev til Personvernnemnda datert 4.6.2009 med 10 vedlegg. Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) sendte brev til nemnda datert 4.6.2009. Kreftforeningen sendte brev til nemnda datert 29.5.2009. Forskningsrådet sendte brev til nemnda datert 4.6.2009. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) sendte brev til nemnda datert 4.6.2009. Senere meldte Statens strålevern at de ønsket å uttale seg i saken. Nemnda innvilget forlenget klagefrist til 10.7.2009. I brev av 9.7.2009 mottok nemnda kommentarer fra Statens strålevern. Datatilsynet uttalte seg om Statens stråleverns kommentarer i brev datert 23.7.2009.


3 Faktum

Mammografiprogrammet er et samarbeid mellom Helse- og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet, Kreftregisteret, Nasjonalt Folkehelseinstitutt, Statens strålevern og helseforetakene. Frem til kreftregisterforskriften trådte i kraft 1.1.2002 hadde Mammografiprogrammet hjemmel i konsesjoner fra Datatilsynet.

Når det gjelder lagring av opplysninger om negativt funn, regulerer kreftregisterforskriftens § 1-9, 2. ledd, 1.pkt dette. Den lyder:

Ved negativt funn skal personopplysninger (…) slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret, og senest seks måneder innen innsamlingen av opplysningene, med mindre den registrerte har samtykket til at opplysninger registreres permanent.

Praksis for Mammografiprogrammet har vært at oppmøte til screening er blitt betraktet som et aktivt samtykke til lagring og bruk av innsamlede opplysninger. Kvinnene har samtykket på ulike skjemaer, men ikke eksplisitt til lagring av normale mammografifunn. Det er ubestridt at Kreftregisteret ikke har handlet i samsvar med kreftregisterforskriftens § 1-9, 2. ledd om sletting eller samtykke.

Datatilsynet fattet følgende vedtak:

Kreftregisteret skal, uten ugrunnet opphold, og senest den 1. mai 2009, enten

  • slette eller anonymisere opplysninger som er eldre enn seks måneder gamle, om kvinner med negativt funn ved mammografiundersøkelse, som ikke har avgitt samtykke i henhold til kreftregisterforskriftens § 1-9 annet ledd, jf helseregisterlovens § 2 nr 11, eller
  • utarbeide en fremdriftsplan for innhenting av aktivt, informert og frivillig samtykke, i henhold til kreftregisterforskriftens § 1-9 annet ledd, jf helseregisterlovens § 2 nr 11. Samtykker skal være innhentet innen utgangen av 2009.

OUS har påklaget vedtaket. OUS legger vedtakets alternativ 2 til grunn og ønsker visse modifikasjoner, samt en forlengelse av fristen for innhenting av samtykkene.

4 Klagers anførsler

4.1 Rikshospitalet

Klager, Kreftregisteret ved Rikshospitalet HF (nå Oslo universitetssykehus HF), anfører at vedtakets alternativ 1 innebærer at en ikke lenger har kjennskap til screeninghistorien til kvinnen. Dette vil innebære blant annet at radiologene ikke kan bruke tidligere mammogrammer til sammenligning, forskning og læring.

Når det gjelder vedtakets alternativ 2, antar klager at kun et begrenset antall kvinner vil gi aktivt samtykke i form av tilbakemelding på brev. Frafall av opplysninger om de som ikke samtykker vil skape usikkerhet og mulig skjevhet ved beregning av prosessindikatorer i programmet.

Kreftregisteret har påbegynt arbeidet med å utforme en detaljert fremdriftsplan for å innhente samtykke som tilfredsstiller kreftregisterforskriftens § 1-9, 2. ledd. Kreftregisteret vil dele inn i tre grupper:

  1. kvinner som ikke lenger er med i programmet, men som har deltatt tidligere
  2. kvinner som møter til mammografiundersøkelse fremover
  3. kvinner som inviteres og som ikke møter nå, men som har møtt tidligere

Det vil være behov for en fristutsettelse til 2010 eller 2011.

Ad gruppe 1, ber klager om at de samtykker som er gitt i ulike samtykkeskjemaer tidligere (som ikke eksplisitt dekker lagring av negative funn) likevel skal godtas. Klager viser til sterke reelle hensyn. Alternativt ber klager om å få tilskrive disse og be om tilbakemelding dersom de ikke ønsker at personopplysningene skal bli permanent lagret (negativt samtykke).

Ad gruppe 2, vil klager innhente aktive samtykker i samsvar med kreftregisterforskriftens § 1-9, 2. ledd. Samtykke vil innhentes i forbindelse med invitasjon til screening. Samtykke vil dekke både tidligere lagrede opplysninger og fremtidige funn. Siden kvinnene blir innkalt med to års intervaller, vil det være nødvendig med en fristutsettelse til utgangen av 2011. Kreftregisteret vil innen utgangen av 2009 etablere et avregistreringssystem for kvinner som ikke samtykker til lagring av data.

Ad gruppe 3, vil klager håndtere disse på samme måte som gruppe 1.

 

4.2 Kreftregisteret

Kreftregisteret er databehandlingsansvarlig for Mammografiprogrammet. Vurderingstemaet er hvorvidt Kreftregisteret har hjemmel til permanent lagring av personidentifiserbare opplysninger om kvinnens negative funn ved mammografiundersøkelsen. Man må tolke kreftregisterforskriften § 1-9 for så vidt gjelder den innsamling og lagring av opplysninger som har funnet sted etter forskriftens ikrafttredelse 1.1.2002. De kvinner med negative funn som har møtt til mammografiundersøkelse, og levert spørreskjema, har samtykket i at opplysningene om dem kan lagres permanent.

Når det gjelder opplysningene innsamlet fra 1995 til forskriftens ikrafttredelse i 2002, beror det på en tolkning av konsesjonen om opplysningene om negative funn kan kreves slettet. Etter konsesjonen var det ikke krav om samtykke fra kvinnene for lagring av negative funn. Kreftregisteret har hjemmel til permanent lagring av negative funn i denne perioden med grunnlag i konsesjonen. Bestemmelsene i kreftregisterforskriften får ikke tilbakevirkende kraft. Uansett har disse kvinnene samtykket ved å møte opp til undersøkelsen og levere spørreskjema. Basert på den informasjon kvinnene fikk og ved innleveringen av spørreskjemaet, har kvinnene vært inneforstått med og dermed samtykket til at opplysninger knyttet til undersøkelsen kan lagres.

Når det gjelder opplysninger innsamlet etter 1.1.2002, må kreftregisterforskriften § 1-9 tolkes. Hvorvidt opplysningene kan brukes til forskningsformål, er regulert av forskriftens kapittel 3 og er ikke gjenstand for denne saken. De kvinner som har møtt til undersøkelse og levert spørreskjema, har samtykket til permanent lagring av negative funn. Kvinnene har vært inneforstått med, og dermed samtykket til, at administrative opplysninger og relevante medisinske opplysninger knyttet til undersøkelsen (så som diagnosen ”negativt funn”) samt andre relevante opplysninger knyttet til undersøkelsen, jf forskriftens § 1-9, kan lagres permanent. Det har formodningen mot seg at de har møtt opp uten å samtykke til dette. Den prinsipale påstanden er derfor at det foreligger hjemmel for permanent lagring.

Kreftregisteret har nå revidert invitasjonsbrev og samtykkeerklæring som følge av Datatilsynets vedtak. Det er blitt utarbeidet en fremdriftsplan som alternativ til sletting eller anonymisering. Tidligere oversendte plan var basert på passivt samtykke. Den nye baserer seg på innhenting av aktivt samtykke. Praktisk sett lar det seg gjøre å tilskrive alle kvinnene innen utgangen av 2009. Det vil imidlertid være urealistisk å forvente at alle faktisk responderer innen utgangen av året. Innkalling skjer med to års intervaller. Det innebærer at den siste gruppen vil kunne gi sitt samtykke senest (p.t.) sommeren 2011.

 

4.3 Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD)

NSD er personvernombud for Kreftregisteret og ønsker å uttale seg i saken. NSD mener at denne saken kun gjelder negative funn samlet inn etter at kreftregisterforskriften trådte i kraft, slik at data som ble samlet inn under konsesjon kan behandles videre uten at det innhentes nytt samtykke.

Datatilsynet har selv gitt konsesjon til bruk av opplysninger fra Epidemiologisk spørreskjema for forskningsformål basert på det informasjonsopplegget som har vært benyttet.

Oppbevaring og bruk av data fra det konsesjonsbaserte materialet til forskningsformål må vurderes for seg og i forhold til bestemmelsene i personopplysningsloven og helseregisterloven. Det er kun de negative funn som kan vurderes opp mot kreftregisterforskriften § 1-9.

Det springende punktet er den korte tidsfristen som Datatilsynet har gitt for å innhente samtykke fra 600 000 kvinner. Tidsfristen bør utvides både for de som ikke lenger er med i programmet og de som fortsatt møter til undersøkelse. Fristen bør settes til utgangen av 2011. Tidshorisonten for neste kontakt er så kort at det er en unødvendig overlapping som ikke fremmer personverninteressene i nevneverdig grad.

 

4.4 Kreftforeningen

Kreftforeningen ønsket å uttale seg i denne saken. Kreftforeningen er klar over at Kreftregisteret har lagret opplysninger uten tilstrekkelig hjemmel, men mener at man nå bør søke å finne den beste akseptable løsning slik at man unngår at viktige data slettes og går tapt.

De aktuelle data bør ikke slettes ut fra to hovedhensyn – samfunnsmessige hensyn og hensynet til den enkelte kvinne. Fullstendige data er nødvendig for en best mulig evaluering og kvalitetssikring av programmet. For den enkelte kvinne bør det være mulig, ved eventuell senere sykdom, å kunne spore tidligere mammografiaktivitet og funn, også negative.

 

4.5 Norges forskningsråd

Forskningsrådet har på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet fått ansvaret for en forskningsbasert evaluering av Mammografiprogrammet. Sletting eller anonymisering av opplysninger fra negativt screenede kvinner vil umuliggjøre essensielle forskningsprosjekter i evalueringen. Dette er uheldig fordi resultatene av en forskningsbasert evaluering vil være et nødvendig grunnlag for både helsepolitiske beslutninger om prioriteringer og for kvinner som skal fatte beslutning om å delta på screening eller ikke.

I denne saken bør det legges vekt på at alle opplysningene i databasen for evalueringen er innhentet på lovlig vis. Det har vært forutsatt at det skal innhentes konsesjon og dispensasjon fra taushetsplikten for alle forskningsprosjektene i evalueringen som skal benytte individbaserte data. Det er viktig at den forskningsbaserte evalueringen som Forskningsrådet har ansvar for kan fortsette som forutsatt samtidig som samtykke innhentes i samsvar med beskrivelsen i brev fra Oslo universitetssykehus av 6.4.2009.

 

4.6 Helse- og omsorgsdepartementet

Helse- og omsorgsdepartementet er klar over at Kreftregisteret ikke har innhentet samtykke i tråd med bestemmelsene i kreftregisterforskriften.

Kreftregisteret er ikke utelukkende en forskningsinstitusjon. Forskning er ett av fire hovedformål, som også omfatter registrering, rådgivning og informasjon. Kreftregisterforskriften tillegger Kreftregisteret databehandlingsansvar. Selv om Kreftregisteret nå er underlagt OUS, ble forskriften laget den gang Kreftregisteret var et selvstendig rettssubjekt direkte underlagt departementet. Det er vanskelig i praksis å skille mellom rollen til Kreftregisteret og helseforetakene i driften av screeningprogrammene. Når Kreftregisteret sender ut invitasjoner basert på lagret møtehistorikk og funn, skjer det som et ledd i en forebyggende helsetjeneste, ikke som forskningsinstitusjon. De brystdiagnostiske sentrene i helseforetakene har også direkte adgang til den sentrale mammografidatabase når de lagrer sine funn.

 

4.7 Statens strålevern

Statens strålevern har ansvar for kvalitetssikring av mammografiapparatene og ønsket å uttale seg i saken.

Datatilsynet legger til grunn at kreftregisterforskriften, som særlovgivning, går foran både helseregisterlov og personopplysningslov, slik at de alternative behandlingsgrunnlagene i personopplysningsloven §§ 8 og 9 ikke kommer til anvendelse. Statens strålevern vil hevde at vilkårene personopplysningsloven § 8 d og § 9 h er oppfylt i saken. Lover er lex superior forskrifter ved motstrid. Kreftregisterforskriften kan derfor ikke gå foran helseregisterlov og personopplysningslov slik Datatilsynet hevder.

Screening er regulert i strålevernforskriften. Screening er underlagt krav om godkjenning fra Statens strålevern. I utkast til ny forskrift er det foreslått at ”screeningprogrammet skal kunne dokumentere positive og negative funn slik at effekten av programmet kan evalueres jevnlig”. Det er Strålevernets syn at både positive og negative funn må registreres og lagres for at man skal være i stand til å kvalitetssikre og evaluere resultatene fra et screeningprogram. Sletting av personidentifiserbare negative funn vil være direkte til hinder for en evaluering av resultatene i programmet og kan være i strid med intensjonene i Strålevernets regelverk på området.

5 Datatilsynets vurdering

Datatilsynet har lagt til grunn at det enkelte helseforetak gir helsehjelp i forbindelse med Mammografiprogrammet. Det innebærer at funnet – negativt eller positivt – skal føres i pasientjournal i medhold av helsepersonellovens bestemmelser om dokumentasjonsplikt. Videre legger tilsynet til grunn at Kreftregisteret er en forskningsinstitusjon som behandler opplysninger fra Mammografiprogrammet for kartleggings- og forskningsformål, jf kreftregisterforskriften § 1-3.

Samtykkekravet i kreftregisterforskriftens § 1-9, 2. ledd er inntatt fordi det fremstår som mindre naturlig at Kreftregisteret behandler store mengder sensitive opplysninger om friske mennesker. Helseopplysninger kan brukes til forskningsformål uten samtykke etter personopplysningsloven § 8 bokstav d, jf § 9 bokstav h. Datatilsynet legger til grunn at kreftregisterforskriften som særlov går foran helseregisterloven og personopplysningsloven. Datatilsynet er ikke enig med Statens strålevern om at trinnhøydeprinsippet kommer til anvendelse. Det foreligger ingen motstrid mellom de aktuelle bestemmelsene i helseregisterloven og kreftregisterforskriften. Forskriftsbestemmelsen er en unntaksbestemmelse.

Kravet til samtykke er absolutt, det er ikke rom for skjønn. Datatilsynet kan derfor ikke legge vekt på reelle hensyn og samfunnshensyn som klager anfører.

Kravene til et lovlig samtykke følger av helseregisterloven § 2 nr 11. Samtykkeskjemaene og spørreskjemaene som er blitt brukt, oppfyller ikke kravene til et ”frivillig, uttrykkelig og informert” samtykke.

Datatilsynet mener videre at informasjonen til kvinnene er fragmentarisk og mangelfull. Det skilles ikke tydelig mellom formålene forskning og helsehjelp. Mammografiprogrammet fremstår som en ”pakkeløsning”, hvor man samtykker til helsehjelpen og samtidig til at informasjonen brukes til forskningsformål.

Når det gjelder klagers skisserte forslag til løsning, innebærer dette ikke aktive samtykker, men reparerende tiltak. Kreftregisterforskriftens krav til samtykke er absolutt og har ikke skjønnsmessige alternative behandlingsgrunnlag slik som personopplysningsloven §§ 8 og 9. Tilsynet er av den oppfatning at med så tunge samfunnsinteresser som her gjør seg gjeldende, bør det være mulig å mobilisere til deltakelse gjennom god informasjon.

Datatilsynet er videre av den oppfatning at samtykke må innhentes før den samtykkebaserte behandlingen tar til. Datatilsynet har imidlertid likevel funnet å gi Kreftregisteret anledning til å innhente samtykke i ettertid. Tilsynet finner at tidsfristen som er satt er rimelig.

6 Personvernnemndas merknader

Personvernnemnda skal bemerke at denne saken gjelder lagring av negative funn ved mammografiscreening ut over seks måneder. Slik lagring var først basert på konsesjon fra Datatilsynet, nærmere bestemt i perioden fra 1995 til 2002. Kreftregisterforskriften trådte deretter i kraft. Konsesjonen inneholdt en vag formulering som kunne forstås slik at det var i orden å lagre negative funn ut over seks måneder uten samtykke. Etter nemndas mening er forskriften imidlertid helt klar. Det er sikker rett at negative funn ikke kan lagres lenger enn seks måneder med mindre samtykke til dette er gitt.

Nemnda er ikke enig i klagers påstand om at forskriften ikke kan endre rettstilstanden for allerede innsamlede opplysninger. Nemnda er av den oppfatning at en konsesjon kan endres av en etterfølgende forskrift. En forskrift kan regulere hvordan opplysninger som er samlet inn kan brukes og dermed endre rettstilstanden. Dette gjelder også opplysninger som ble samlet inn før 2002. Forskriften gjelder ”behandling” av opplysninger, jf § 1-1, og dermed også behandling av allerede innsamlede opplysninger. Forskriften har ingen overgangsregler.

Kreftregisterforskriften trådte i kraft i 2002. Det betyr at fristen på seks måneder begynte å løpe fra det tidspunktet, for alle opplysninger. Det er på det rene at Kreftregisteret da skulle ha tatt de nødvendige skritt for å innhente samtykker til å beholde negative funn i registeret ut over seks måneder. Denne regelen har Kreftregisteret ikke overholdt.

Personvernnemnda er av den oppfatning at man i denne saken må konsentrere seg om implementeringen av fristen i kreftregisterforskriften. Spørsmålet er hvor raskt Kreftregisteret må innhente de samtykker som trengs. Etter nemndas syn er tidsfristen som Datatilsynet har satt for kort. Det tar tid å innhente samtykker fra 600 000 personer. Nemnda er enig i de argumentene som NSD og Kreftregisteret fremfører angående den tiden som i praksis trengs for å innhente samtykker og er kommet til at samtykker må være innhentet innen utgangen av 2011. De som ikke samtykker må slettes eller anonymiseres fortløpende.

Når det gjelder den nærmere prosedyre for innhenting av samtykker, er det nemndas syn at gruppe 1 og 3 ikke kan behandles på den måten som klager skisserer. Dette er enten ikke samtykke (godkjennelse av skjema som ikke eksplisitt nevner samtykke til lagring ut over seks måneder) eller en slags presumsjon om at den som ikke protesterer samtykker (brev med tilbakemelding dersom man ikke samtykker). Det er ikke i samsvar med lovens krav til samtykke, jf personopplysningsloven § 2 nr 7. For gruppe 2 er utkastet til nytt skjema, ”Invitasjon til Mammografiprogrammet”, heller ikke i samsvar med kravene til uttrykkelig, informert og frivillig samtykke. Det står at ”dersom du ikke samtykker i slik lagring, kan du melde fra ved oppmøte”. Skjemaet må utformes slik at kvinnen samtykker ved å krysse av, undertegne eller lignende og levere til screeningstasjonen.

Klagen tas delvis til følge. Datatilsynets vedtak opprettholdes bortsett fra den delen som gjelder tidsfristen.

7 Vedtak

Klagen tas delvis til følge. Samtykker må innhentes, men fristen for å innhente dette endres til 31.12.2011.

 

 

Oslo, 26. august 2009

Eva I. E. Jarbekk
Leder